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挑战GSK、赛诺菲!阿斯利康Fasenra治疗鼻息肉三期临床结果积极

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发表于 2020-9-12 08:52:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
本周四,阿斯利康表示在一项3期临床试验中,Fasenra与标准类固醇同时使用,可显著减少慢性鼻鼻窦炎合并鼻息肉(CRSwNP)患者的鼻息肉大小和鼻塞的严重性。该试验的成功再次使Fasenra与GSK的Nucala以及赛诺菲/再生元的Dupixent之间的竞争进一步加剧。

OSTRO是一项为期56周的、随机、双盲、多中心、平行的三期临床试验,旨在评估Fasenra与安慰剂相比在鼻息肉病患者中的疗效和安全性。在前三剂中,患者每四周随机接受Fasenra药物30mg或安慰剂皮下注射,此后每八周进行注射。该试验是阿斯利康针对IL-5抑制剂Fasenra在那些经过标准治疗手段后(皮质类固醇和手术切除息肉)仍然患有鼻息肉的患者中的疗效中进行的临床试验计划的一部分,该计划还包括正在进行的三期ORCHID试验等。

OSTRO的主要终点是:与安慰剂相比,第40周时Fasenra对患者鼻息肉的影响,通过内镜总鼻息肉评分(NPS)的基线变化进行评估;与安慰剂相比,第40周时Fasenra对患者报告的鼻塞程度的影响,通过平均鼻塞分数(NBS)的基线变化进行评估。

试验结果显示,与安慰剂相比,Fasenra可以减小患者鼻息肉大小,显著改善患者鼻塞的症状。对于接受过标准治疗的严重的双侧鼻息肉病患者,Fasenra组与安慰剂相比,NPS和NBS有统计学意义的改善。

Fasenra在该试验中呈现出的安全性和耐受性与此前的结果相吻合。Fasenra目前已在美国、欧盟、日本等国家或地区,被批准作为重度嗜酸性哮喘的附加维持治疗药物,并在美国、欧盟等地被批准用于患者自己进行疾病管理的药物。这促成了该药物与Nucala展开竞争。

目前,Nucala在销量方面领先于Fasenra。2020年上半年,按固定汇率计算,Nucala收入达到4.51亿英镑(5.85亿美元),同比增长28%。相比之下,Fasenra的销售额略低,达到了4.26亿美元,比去年同期增长了45%。

未来,鼻窦炎可能会成为两款药物竞争的新领域,但是如果Nucala和Fasenra最终都能获得FDA的批准,两家公司的药物也将加入与赛诺菲和再生元Dupixent的竞争。Dupixent于2019年获得FDA批准,是美国市场上针对未充分控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉的首个获批药物。
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