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复合膜“水蒸气透过量”不合格 药包厂家被处罚2万

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发表于 2020-9-13 12:26:13 | 显示全部楼层 |阅读模式
9月11日,广西省药监局公开《广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书(穗邕塑料厂—药包材)》。

南宁市穗邕塑料彩印包装厂,批号:20190705,生产日期:2019.07.05,规格:140×0.05mm的聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜经广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心按《国家药包材标准》(YBB00182002-2015)检验项目【阻隔性能】水蒸气透过量不符合规定。

处罚决定书显示,该不合格的复合膜在广西润达制药有限公司抽检的,标识生产单位为南宁市穗邕塑料彩印包装厂。

执法人员2020年1月13日对当事人进行了现场检查,经确认上述聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜为当事人生产,共生产483.7kg,全部销售给广西润达制药有限公司,无库存。当事人生产并销售不合格药包材的行为,违反《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第二条生产、进口和使用药包材必须符合国家标准的规定。

处以罚款贰万元整(¥20000.00)。

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

根据《广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心检验报告》(报告编号:YB2019Cj0196\YB2019Cj0196-FY)显示,2019年9月26日在广西润达制药有限公司抽检的标识生产单位为南宁市穗邕塑料彩印包装厂,聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜检验项目【阻隔性能】水蒸气透过量不符合规定。

执法人员2020年1月13日对当事人进行了现场检查,经确认上述聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜为当事人生产,共生产483.7kg,全部销售给广西润达制药有限公司,无库存。当事人生产并销售不合格药包材的行为,违反《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第二条生产、进口和使用药包材必须符合国家标准的规定。

违反法律、法规或者规章的事实

2019年7月5日当事人根据广西润达制药股份有限公司的订单,生产了批号:20190705,生产日期:2019.07.05,规格:140×0.05mm的聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜483.7Kg,并于2019年7月8日以每公斤24.00元的价格销售给广西润达制药股份有限公司,获得收入11608.08元。
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 楼主| 发表于 2020-9-13 12:26:21 | 显示全部楼层
案件性质、自由裁量的事实和理由

根据报告书显示,聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜经广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心按《国家药包材标准》(YBB00182002-2015)检验项目【阻隔性能】水蒸气透过量不符合规定。

根据上述《检验报告》的检验结论,当事人生产的聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜(批号:20190705)违反了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第二条生产、进口和使用药包材必须符合国家标准的规定,上述聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜(批号:20190705)为不合格药包材。

当事人在2019年7月8日将上述不合格药包材销售给广西润达制药有限公司,依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款的规定给予处罚。

本案涉案聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜(批号:20190705)经检测不合格,当事人为合法企业,对产品也进行了检验放行,没有严重和从轻的情形。

行政处罚的内容和依据

当事人生产并销售不合格聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜,违反了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第二条的规定,依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款的规定,给予当事人如下行政处罚:

1、根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定,责令该公司停止生产不合格药包材。

2、处以罚款贰万元整(¥20000.00)。
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