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招募多样化人群,辉瑞/BioNTech计划扩展新冠疫苗关键性临床试验

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发表于 2020-9-14 11:44:11 | 显示全部楼层 |阅读模式
辉瑞(Pfizer)公司和BioNTech日前宣布,已经向美国FDA提交了一份修正方案,计划将其候选新冠疫苗BNT162b2的关键性3期临床试验的招募人数从3万名增加到高达4.4万名,同时这一修正方案将允许招募新的参与者人群。

辉瑞和BioNTech联合进行的BNT162研发项目最初包括4种不同的mRNA疫苗。进入2/3期临床研究的BNT162b2是一款编码新冠病毒全长刺突蛋白的mRNA候选疫苗,曾获得美国FDA授予的快速通道资格。

BNT162b2的3期临床试验在7月28日启动,预计下周将达到注册3万名受试者的最初目标。这一修正方案将允许进一步增加参与人群的多样性,包括16岁以上的青少年,以及慢性、稳定的HIV、丙肝或乙肝病毒感染者。它也将提供更多的安全性和有效性数据。

这一关键性试验是基于事件发生数量对疫苗进行评估,许多变数可能影响最终数据报告时间。新闻稿指出,基于当前的感染率,两家公司继续期望在10月底之前获得有关于疗效的结论性数据。

原标题:招募多样化人群,辉瑞/BioNTech计划扩展新冠疫苗关键性临床试验
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