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甘莱制药递交NASH新药ASC42(FXR激动剂)美国临床试验申请

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发表于 2020-9-14 11:50:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
甘莱制药有限公司今日宣布已向美国FDA递交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物ASC42的临床试验申请(IND)。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)旗下全资子公司。

ASC42是一种由甘莱制药内部研发的法尼醇X受体(FXR)激动剂。在两个NASH动物模型中,ASC42表现出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显著改善。

甘莱制药在其NASH管线中还有两个处于临床阶段的候选药物,分别为ASC40和ASC41。ASC42可单独使用,或与ASC40或ASC41联合使用。

ASC40是一种口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂。在这项随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究(FASCINATE-1)中,临床研究人员评估了ASC40(TVB-2640)在99名美国NASH患者中的安全性和有效性,每天给药一次,持续给药12周。初步临床数据显示,ASC40(TVB-2640)显著降低了肝脏脂肪含量(该试验的主要疗效终点),在50 mg剂量组中应答率为61%。另外,受试者还表现出肝功能和纤维化指标的改善。ASC40(TVB-2640)Ⅱ期(FASCINATE-1)数据作为最新成果(Late Breaker)在2020年8月28日线上举行的欧洲肝病学会(EASL)2020年国际肝病年会(ILC)上发布。

ASC41是一种口服甲状腺激素受体ß(THR-ß)激动剂,其NASH适应症临床试验申请已于近期获得中国国家药品监督管理局批准。预计将在2020年底前获得在LDL-C大于110mg/dL的健康志愿者中的Ⅰ期安全性、药代和初步疗效(LDL-C)的顶线数据(Topline Data)。
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