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三生制药(01530.HK)宣布贝伐珠单抗生物类似药中国IND获受理

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
9月14日,三生制药(01530.HK)宣布,贝伐珠单抗生物类似药SB8(本公司研发代号:615)的IND申请已获中国药品监督管理局受理。根据与三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作协议,三生国健将负责该产品在中国大陆(不包括香港、澳门和台湾地区)的临床研发和商业化。该产品已于2020年8月19日获得欧盟批准上市,用于多种癌症治疗,包括转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、晚期/转移性肾细胞癌,以及上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌。

2019年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上公布了SB8 III期临床研究的结果。该研究以随机、双盲、多中心的形式开展,在763名转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中针对SB8和Avastin的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性做了比较。数据显示,SB8在疗效、安全性、药代动力学和免疫原性方面与Avastin没有临床意义的差异。

贝伐珠单抗生物类似药在中国的适应症将针对转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。国家癌症中心数据显示,2015年我国结直肠癌新发病例37.6 万,死亡病例19.1 万(发病率26.6/每十万人,死亡率13.5/每十万人);结肠癌的发病率上升显著,且城市地区远高于农村,多数患者发现时已属于中晚期;而肺癌是中国发病率和死亡率最高的癌症,2015年新发病例73.3万人,死亡病例61.0万人。(发病率51.9/每十万人,死亡率43.2/每十万人)。超过85%的肺癌病例为非小细胞肺癌。根据弗若斯特沙利文报告,从2019年开始,中国贝伐珠单抗生物类似药市场的销售收入预计将以343.5%的复合年增长率增长,2023年这一市场规模约为64亿元,而到2030年,中国伐珠单抗生物类似药的市场规模将达99亿元。
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