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预防偏头痛 CGRP受体小分子拮抗剂有望明年获批

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发表于 2020-10-15 12:09:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
Biohaven Pharmaceutical今天宣布,美国FDA已经接受该公司最近为Nurtec ODT(rimegepant)提交的预防性治疗偏头痛的补充新药申请(sNDA),预计在明年第2季度做出回复。Nurtec是一款小分子CGRP受体抑制剂。新闻稿指出,Nurtec有望成为一款同时可用于预防治疗和急性治疗偏头疼的独特疗法。

偏头痛是一种使人衰弱的神经系统疾病,它是全球第三大疾病,也是全球第七大致残原因。它是一种致残性和复发性疾病,发作时间可长达4~72小时,并伴有多种症状,包括:搏动性、中重度疼痛强度的单侧头痛,可伴有恶心和/或呕吐,畏光和畏声。

Nurtec ODT是首款拥有快速溶解剂型的CGRP受体拮抗剂,它已被美国FDA批准用于成人偏头痛的急性治疗。神经肽CGRP的活性被认为在偏头痛的病理生理学中起着因果作用。Nurtec通过可逆性阻断CGRP受体,抑制CGRP神经肽的生物活性。

此次sNDA申请是基于针对偏头痛患者的关键性偏头痛预防治疗试验(研究305)以及支持批准Nurtec用于偏头痛急性治疗的长期、开放标签安全性研究(研究201)的结果。

研究305达到了其主要终点,在治疗的第3个月,与安慰剂相比,接受Nurtec治疗的患者群每月偏头痛天数较基线统计学显著减少,患者(n=348)每月偏头痛发作天数较基线减少4.3天,而安慰剂组减少3.5天(n=347;p<0.05)。重要的是,Nurtec组中49.1%的患者每月中重度偏头痛的平均天数较基线减少至少50%,而安慰剂组这一数值为41.5%(p<0.05)。
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