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心脏支架植入术后预防血栓 氯吡格雷“挑战”阿司匹林地位

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发表于 2021-5-19 22:20:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
对于心梗、不稳定型心绞痛等缺血性心脏病患者,冠状动脉支架植入手术(经皮冠状动脉介入治疗,PCI)是常见治疗。PCI术后,为了防止血栓形成,预防动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)事件的发生,通常需要进行6-12个月的双重抗血小板治疗(DAPT),随后还需长期接受抗血小板单药维持治疗。

在后期维持治疗中,阿司匹林被推荐作为标准疗法,对于不耐受阿司匹林的患者,氯吡格雷则是推荐替代药物。然而,进入药物洗脱支架(DES)时代,尚无随机试验明确指出PCI治疗后长期抗血小板单药维持治疗的最佳药物选择。

针对这一证据空白,HOST-EXAM(扩展抗血小板单一疗法)试验结果近日在美国心脏病学会(ACC)2021 年会上重磅发布,并同步发表在《柳叶刀》。据论文介绍,HOST-EXAM试验是“首个在接受药物洗脱支架PCI治疗患者中比较氯吡格雷和阿司匹林单药治疗的随机试验”。两年随访结果支持了氯吡格雷预防血栓和减少出血的综合优势。

在ACC新闻发布会上,密西根大学(University of Michigan)Claire Duvernoy教授称赞这项试验“非常具有启发性,有可能改变实践。”她表示,“阿司匹林已经问世数百年,并且已经成为冠心病治疗的基石。但我们都知道,它会带来消化道不良反应和出血风险。这项试验是我们寻找替代治疗的一个重要发现。”

《柳叶刀》同期发表的评论文章提出,这项研究“挑战了确定性”,提示我们应不断严格回顾现有的诊疗标准。

HOST-EXAM试验是一项前瞻性、随机、开放标签、多中心试验,在韩国37个医疗中心开展。试验招募了接受PCI手术的患者,这些患者所植入的都是药物洗脱支架,已经完成了6-18个月的双重抗血小板治疗,且期间没有发生任何不良事件。最终共有5438名患者1:1随机分组接受氯吡格雷(75 mg/天)或阿司匹林(100 mg/天)的单药维持治疗,为期两年。患者平均年龄为63岁,75%为男性,34%合并糖尿病,13%合并慢性肾脏病。

研究主要终点为全因死亡、非致死性心梗、中风、因急性冠状动脉综合征而再次住院,BARC 3级或更严重出血事件。共有5338名患者(98.2%)完成了主要终点的确定。两年随访期间,氯吡格雷组152例(5.7%)患者和阿司匹林组207例(7.7%)患者发生上述事件,氯吡格雷组的复合风险显著降低27%。

研究团队还将血栓事件风险(包括心源性死亡、非致命心梗、中风、急性冠状动脉综合征导致再次住院、或支架血栓)和出血风险分别作为次要终点单独分析。

氯吡格雷组3.7%的患者和阿司匹林组5.5%的患者发生血栓事件,氯吡格雷组的复合血栓风险显著降低32%。

氯吡格雷组2.3%的患者和阿司匹林组的3.3%患者发生BARC 2级或更严重的出血事件,氯吡格雷组的出血风险显著降低30%。两组之间出血事件的大部分差异与严重出血(BARC 3C型)有关,包括可能导致失明的颅内出血或眼内出血。

▲氯吡格雷单药(蓝线)和阿司匹林单药(红线)用于PCI患者长期维持治疗,主要终点(A)和血栓事件(B)、出血事件(C)的发生率差异。(图片来源:参考资料[1])
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 楼主| 发表于 2021-5-19 22:20:44 | 显示全部楼层
安全性方面,氯吡格雷组272例(10.2%)和阿司匹林组320例(11.9%)患者发生了轻微消化道并发症,包括上腹酸痛、消化不良、腹痛、恶心、呕吐、腹泻、便秘、黑便或血尿。氯吡格雷组出现轻微消化道并发症的风险降低15%。

亚组分析也都一致支持氯吡格雷单药治疗的获益优势。

研究通讯作者,首尔国立大学医院(Seoul National University Hospital)Hyo-Soo Kim教授表示,“这些结果表明,氯吡格雷在预防血栓和减少出血事件方面都优于阿司匹林。在比较不同抗血小板方案的其他研究中,也发现过某种药物在预防血栓和出血方面都更好的情况,这表明血栓形成和出血事件之间是紧密相关的,比如,当患者经历出血事件时,他们会停用抗血小板药物,进而导致他们经历血栓事件。”

Kim教授同时提醒,这些结果仅适用于符合HOST-EXAM试验纳入标准的患者。“难以直接将这些结果外推到PCI治疗后只接受了较短时间(如1-3个月)双重抗血小板治疗的患者。”此外,研究也有一些局限,比如没有设盲,医生和患者都知道治疗方案。另外,两组中报告的不良事件总数也都低于设计试验时的预期,这提示不良事件可能被低估了。不过,Kim教授表示,这不一定是漏报,而可能是因为研究期间诊疗质量不断进步。

这项研究结果和20年前进行的CAPRIE试验(氯吡格雷与阿司匹林用于二级预防)的结果相似,但是在CAPRIE试验中,阿司匹林的给药剂量为325 mg。在ACC年会上,Claire教授点评指出,“与100 mg阿司匹林相比,氯吡格雷仍然减少出血风险,这更令人印象深刻。”

《柳叶刀》评论文章指出,氯吡格雷血小板抑制作用的个体差异非常高,而东亚人群普遍氯吡格雷抵抗风险增加,因此HOST-EXAM试验的阳性结果令人放心。但考虑到研究局限性,以及覆盖人群族裔有限,在临床实践中,氯吡格雷可能还不会立即全面替代阿司匹林用于心血管疾病的二级预防,但可能会被推荐用于出血风险高等特定患者亚组。

研究团队指出,两年随访时间已经比不少同类研究要长。接下来,他们计划继续进行长达10年的随访,以进一步了解氯吡格雷与阿司匹林相比的长期益处和取舍。
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