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默沙东Keytruda+赫赛汀+化疗一线治疗HER2阳性胃癌疗效积极

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发表于 2021-5-20 22:32:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
近期,Keytruda在一个亚组患者群体中争取到了早期胜利。根据2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上公布的一份摘要:在新诊断的HER2阳性胃癌或胃食管交界癌患者中开展的3期KEYNOTE-811研究结果显示,与标准护理方案(赫赛汀+化疗)相比,Keytruda+赫赛汀+化疗方案具有非常显著的疗效:总缓解率更高、缓解持续时间更长。

该研究计划入组692例患者,但基于前264例患者的中期分析数据,今年5月初,FDA已批准Keytruda+赫赛汀+化疗,一线治疗局部晚期不可切除性或转移性HER2阳性胃或胃食管交界(G/GEJ)癌患者。根据该批准,Keytruda是第一个获准与赫赛汀和化疗联合应用一线治疗胃癌或GEJ癌的抗PD-1疗法。

以下是ASCO2021大会上公布的3期KEYNOTE-811研究详细结果:

方法:赫赛汀(Herceptin,曲妥珠单抗)联合化疗是HER2阳性转移性胃癌和胃食管交界(HER2+G/GEJ)癌的标准治疗方案。在2项II期研究中,曲妥珠单抗+化疗+Keytruda联合用药方案显示出了良好的疗效和可控的安全性。III期KEYNOTE-811研究是一项正在进行的全球、随机、双盲、安慰剂对照研究,正在评估将Keytruda加入标准护理方案(曲妥珠单抗+化疗)与单独SOC相比是否能提高HER2阳性转移性G/GEJ癌的疗效(NCT03615326)。

该研究入组的是既往未接受过治疗、不可切除性或转移性HER2+G/GEJ癌患者,这些患者按1:1的比例随机分配,接受每3周一次静脉输注Keytruda 200mg或安慰剂。所有患者均接受曲妥珠单抗,以及研究者选定的化疗方案(5-氟尿嘧啶+顺铂;或卡培他滨+奥沙利铂[CAPOX])。治疗时间为2年或直至不能耐受的毒性或疾病进展。该试验计划入组692例患者,已基本完成。方案规定,第一次中期分析将在前260例患者入组后进行随访8.5个月时进行,检测Keytruda+SOC方案是否具有显著改善的总缓解率(ORR),优势边界为P=0.002。

结果:在入组的前264例患者中,133例患者随机分配至Keytruda+SOC组,131例患者随机分配至安慰剂+SoC组;0.8%的患者为微卫星高不稳定(MSI-H)肿瘤,CAPOX化疗选择率为87.1%。中位随访时间为12.0个月(范围8.5-19.4)。

Keytruda+SOC组确认的ORR为74.4%(95%CI:66.2-81.6),安慰剂+SOC组为51.9%(95%CI:43.0-60.7),ORR差异=22.7%(95%CI:11.2-33.7],P=0.00006);Keytruda+SOC组完全缓解率(CR)为11.3%、安慰剂+SOC组为3.1%。Keytruda+SOC组疾病控制率(DCR)为96.2%(95%CI:91.4-98.8)、安慰剂+SOC组为89.3%(95%CI:82.7-94.0)。

Keytruda+SOC组中位缓解持续时间(DOR)为10.6个月(范围:1.1+16.5+)、安慰剂+SOC组为9.5个月(范围:1.4+15.4+);DOR≥6个月的患者比例分别为70.3%和61.4%,DOR≥9个月的患者比例分别为58.4%和51.1%。

截至数据截止,433/434例入组患者已接受了治疗(217/217 Keytruda+SOC,216/217安慰剂+SOC)。Keytruda+SOC组有57.1%的患者发生3-5级不良事件、3.2%的患者死亡、24.4%的患者停药;安慰剂+SOC组有57.4%的患者发生3-5级不良事件、4.6%的患者死亡、25.9%的患者停药。

结论:一线治疗HER2+转移性G/GEJ癌方面,与标准护理方案(曲妥珠单抗+化疗)相比,将Keytruda加入标准护理方案可显著提高ORR,缓解持久,安全可靠。这些初步数据,支持Keytruda+曲妥珠单抗+化疗作为这一人群潜在的新治疗选择。
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