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5项3期临床试验达标 双重机制糖尿病疗法今年有望递交上市申请

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发表于 2021-5-21 21:45:29 | 显示全部楼层 |阅读模式
2021年5月20日,礼来(Eli Lilly and Company)宣布,其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂tirzepatide,在名为SURPASS-4的临床试验中达到主要终点与所有关键性次要终点。与活性对照组相比,在心血管(CV)风险增加的2型糖尿病成人患者中,三种不同剂量tirzepatide均显著降低患者的糖化血红蛋白(A1C)和体重。接受最高剂量(15 mg)的患者组,在治疗52周后,tirzepatide成功使43%患者A1C达到正常人水平,平均体重减少11.7公斤。至此,tirzepatide已在全部5项全球性3期临床试验中达到主要终点。

Tirzepatide是一种每周注射一次的在研GIP和GLP-1双重受体激动剂,即将这两种肠促胰岛素的作用整合到一个新分子中,是治疗2型糖尿病的一种新手段。GIP是一种激素,可能补充GLP-1受体激动剂的作用。临床前模型已证明GIP可减少摄食量并增加能量消耗,从而使患者体重减轻。并且,当GIP与GLP-1受体激动剂联合使用时,可能对患者血糖水平和体重产生更大影响。Tirzepatide目前正处于用于2型糖尿病成人患者的血糖管理和慢性体重管理的3期临床开发阶段。它也被作为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和射血分数保留性心力衰竭(HFpEF)的潜在疗法。

SURPASS-4试验旨在评估三种不同剂量的tirzepatide(5 mg,10 mg和15 mg)对2002名2型糖尿病患者治疗的有效性与安全性。这些患者的平均糖尿病病史为11.8年,基线A1C为8.52%,基线体重为90.3 kg,85%以上的受试者有心血管事件史。

SURPASS-4达到了主要和关键性次要终点。试验结果显示,相比使用甘精胰岛素的对照组,三种剂量的tirzepatide(5 mg,10 mg和15 mg)均导致患者更大程度的A1C和体重降低。在接受15 mg最高剂量tirzepatide治疗的患者组,患者平均A1C水平降低2.41%,平均体重减少了11.7公斤。并且,91%的患者A1C水平低于7%,这是美国糖尿病协会推荐糖尿病患者需达到的标准。同时,43%患者达到A1C低于5.7%,这是未患糖尿病的健康人达到的标准。

▲第52周时,tirzepatide在SURPASS-4临床试验中的疗效数据(数据来源:参考资料[1])

Tirzepatide的总体安全性特征与GLP-1受体激动剂类药物一致。胃肠道副作用是最常报告的不良事件,严重程度通常为轻度至中度,通常发生在患者接受治疗剂量递增期间,之后随时间推移而减少。Tirzepatide治疗组中,恶心(11.9%,15.9%,22.2%)、腹泻(12.2%,19.5%,20.4%)和呕吐(4.9%,8.2%,8.3%)这些不良事件的发生频率高于对照组。此外,因不良事件导致的治疗中止率分别为8.2%、7.3%、和8.9%,对照组为2.9%。

注:原文有删减
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