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国家药监局发布关于修订银杏达莫注射液说明书的公告

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发表于 2021-5-21 21:45:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
5月21日,国家药监局发布关于修订银杏达莫注射液说明书的公告。公告中对警示语、不良反应、禁忌、注意事项等作了补充说明。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

附件:银杏达莫注射液说明书修订要求
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