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默沙东15价肺炎疫苗V114两项3期儿科临床试验达到双重主要终点

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发表于 2021-5-22 07:50:46 | 显示全部楼层 |阅读模式
日前,默沙东(Merck&Co. Inc)宣布旗下研究性15价肺炎球菌结合疫苗V114在两项3期儿科临床试验中达到了免疫原性和安全性的主要终点。

在针对年龄在42至90天健康婴儿的首次互换性研究中,接受四剂系列PCV13疫苗的患者,以及接受PCV13混合剂量方案后再接种V114患者的免疫应答结果显示,针对13种血清型或肺炎球菌疾病菌株,施打两种疫苗的效果具有可比性。

在追加研究中,默沙东表示,使用V114用于此前未接种过肺炎球菌疫苗,或者以前曾接受过部分或全部PCV治疗方案的、年龄在7个月至17岁健康儿童的追加施打疫苗方案时,V114对于13种共有的血清型,该疫苗的免疫反应通常与PCV13相当。在每项研究中,V114的耐受性通常都很好,其安全性也与PCV13无明显的差别。

V114第三阶段临床开发计划包括16项试验,旨在研究V114在肺炎球菌疾病风险增加的各种人群中的安全性、耐受性和免疫原性,包括健康的老年人和儿童,以及免疫力低下或患有肺炎球菌的某些慢性病人群。默沙东表示,计划在年底前向美国食品和药物管理局(FDA)提交补充监管许可申请,申请将15价肺炎球菌结合疫苗V114提供给儿童使用。

今年1月,该疫苗还获得了FDA的BLA申请和优先审查指定,决定得到了关于V114在成人人群中开展的多项2期和3期临床研究结果的支持,疫苗的适用范围为健康成人和患病风险增加的人群,包括慢性疾病成人、成人艾滋病毒携带者和65岁及以上的老年人。美国FDA将该申请的PDUFA日期定为2021年7月18日。与此同时,欧洲药品管理局(EMA)也在审查成人施打V114疫苗的许可申请。

竞争对手方面,多年来辉瑞Prevnar 13一直是全球最畅销的疫苗。2月,Cantor Fitzgerald分析师认为,由于其覆盖范围更广,辉瑞20价候选药物可能比默克15价注射更为“可取”,但他们指出,临床研究结果显示V114也具有一定的优势。“在利润丰厚的肺炎球菌领域保持领先地位的同时,默沙东现在有机会利用V114这一潜在的重磅炸弹获利。”辉瑞20价候选疫苗Prevnar 13的儿科试验数据可能将于2022年发布,并于当年晚些时候准备批准文件。
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