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信立泰以仿制4类报产的甲磺酸伊马替尼片进入行政审批阶段

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发表于 2021-5-22 07:51:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
近日,NMPA官网显示,信立泰以仿制4类报产的甲磺酸伊马替尼片进入行政审批阶段,有望成为国产第3家。伊马替尼为第一批集采品种,米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端伊马替尼片剂销售额合计超过20亿元。

甲磺酸伊马替尼是由诺华开发的一种Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗慢性髓性白血病(CML)的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者。

米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端甲磺酸伊马替尼片销售额合计超过20亿元。受集采影响,伊马替尼在医疗机构和实体药店销售额均有所下滑,但在实体药店下滑最为严重,片剂跌幅达41.04%。

中国城市实体药店终端伊马替尼剂销售情况

来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局

国内已上市的伊马替尼产品有片剂和胶囊剂,甲磺酸伊马替尼胶囊生产厂家仅有诺华和正大天晴,甲磺酸伊马替尼片生产厂家包括诺华和豪森药业、石药集团,竞争格局良好。

目前,齐鲁制药、重庆药友制药、上海创诺制药、尖峰药业、南方制药、圣华曦药业等6家企业的甲磺酸伊马替尼片仿制4类申请在审中。信立泰以仿制4类报产的甲磺酸伊马替尼片注册办理状态已变更为“在审批”,若顺利获批将视同过评,成为国产第3家。
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