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扬子江1类新药「注射用磷酸左奥硝唑酯二钠」即将获批

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发表于 2021-5-22 07:53:16 | 显示全部楼层 |阅读模式
5 月 21 日,扬子江药业 1 类新药「注射用磷酸左奥硝唑酯二钠」的上市申请(相关受理号为:CXHS1900022)进入行政审批阶段,预计即将正式获批。

磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素,是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐,为已上市左奥硝唑的前药。硝基咪唑类抗生素是临床上一种常见的抗厌氧菌药物,代表药物有甲硝唑、替硝唑、奥硝唑、塞克硝唑等。

奥硝唑是目前常用的抗厌氧菌药物,作为继甲硝唑和替硝唑后的第三代抗厌氧菌感染药物,由于疗效肯定,副作用小,已在临床上取得较好的效果,获得广泛肯定。而左奥硝唑作为奥硝唑的单一对映体,副作用比奥硝唑更小,目前国内圣和药业和华纳大药厂已先后取得其生产批件。公开数据显示,2019 年我国公立医疗机构奥硝唑和左奥硝唑销售额分别突破 30 亿元、2 亿元。

奥硝唑、左奥硝唑水溶性极差,传统厂商通常采取加入大量的酸来增强药物水溶性,这使得奥硝唑、左奥硝唑输液 pH 值偏低(约 3.5 左右,而人体耐受 pH 为 4.0~9.0)。临床静脉输注时,易引起静脉炎,而且输液高温灭菌时毒性降解产物 2-甲基-5 硝基咪唑较高,给临床用药带来较大的不安全。

磷酸左奥硝唑酯二钠是对左奥硝唑进行化学结构修饰形成的新的化合物,药代动力学研究表明磷酸左奥硝唑酯二钠在体内可以迅速分解为左奥硝唑。

此外,磷酸左奥硝唑酯二钠比临床上使用的奥硝唑氯化钠注射液及左奥硝唑氯化钠注射液具有以下优势:1)亲酯性增强,相比奥硝唑和左奥硝唑,毒性明显降低,且药物代谢时间延长;2)杂质研究表明其不会产生毒性降解产物 2-甲基-5 硝基咪唑;3)其制备成静脉给药制剂时 pH 值为 5.5 左右,可减少静脉炎的发生率;4)直接制成冻干粉针,解决了水溶性差的问题,无需添加助溶剂,减少注射剂的不良反应率,同时有效地增加生物利用度。

2019 年 8 月,注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的上市申请被 CDE 受理,随后被纳入优先审评范围,理由为:具有明显治疗优势创新药。此次,注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的上市申请进入行政审批阶段,预计很快将正式获批。

注:原文有删减
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