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对多种新冠突变病毒有效 欧盟CHMP支持批准中和抗体疗法

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发表于 2021-5-23 18:54:46 | 显示全部楼层 |阅读模式
2021年5月21日,葛兰素史克(GlaxoSmithKline)和Vir Biotechnology宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对COVID-19中和抗体疗法sotrovimab发表积极意见,支持其获批用于治疗不需要补充氧气,但有发展为严重COVID-19潜在风险的成人和青少年患者。Sotrovimab是一种针对新冠病毒的在研单克隆抗体,靶向刺突蛋白的保守表位。临床前数据表明它不但可以阻断病毒进入健康细胞,还可以清除受到病毒感染的细胞。

CHMP对sotrovimab作出的积极意见基于对该药多项试验数据的审评。包括对多中心、随机双盲3期临床试验COMET-ICE的数据分析,该试验评估了sotrovimab在住院高风险成人中作为早期COVID-19单药治疗的有效性和安全性。基于583例患者的中期数据结果,sotrovimab达到了试验的主要终点,即与对照组相比,试验组患者因COVID-19进展导致住院或死亡的风险降低85%(p=0.002)。此外,CHMP还考虑了药物质量和安全性的相关数据。

随着COVID-19疫情的持续,新冠病毒不断产生新突变株,CHMP还审评了几项体外研究的数据,活病毒和假病毒体外检测数据显示,sotrovimab对多个受到关注的流行突变体保持活性,包括最初在巴西发现的P.1变体、美国加利福尼亚州发现的B.1.427/B.1.429变体、南非发现的B.1.351变体、和英国发现的B.1.1.7变体。最近发表在预印本网站上的研究还证明其对最初在纽约发现的B.1.526变体和印度发现的B.1.617变体保持活性。

Vir首席执行官George Scangos博士表示:“CHMP的支持对患者来说是一个好消息,因为现在欧盟成员国更容易通过临时授权来推进sotrovimab的应用。根据我们最新的体外实验数据,sotrovimab能够保持对所有目前受到关注的新冠病毒突变体的活性。我们期待继续与世界各地的监管机构合作,使更多有需要的患者能够获得sotrovimab治疗,并帮助结束这场大流行。”
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