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武田创新疗法获FDA优先审评资格 治疗移植手术后常见病毒感染

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发表于 2021-5-23 18:55:06 | 显示全部楼层 |阅读模式
2021年5月21日,武田(Takeda)公司宣布,美国FDA已受理口服蛋白激酶抑制剂maribavir(TAK-620)的新药申请(NDA)。Maribavir是武田最近6个月内接受美国FDA监管审评的第4个新分子实体。新闻稿指出,如果获批,maribavir将成为首个治疗接受器官移植或造血细胞移植后,发生难治性、有或无耐药性(R/R)巨细胞病毒(CMV)感染患者的药物。

CMV感染是移植手术患者术后最常见的病毒感染之一。它使接受移植手术的患者患病风险增加,包括肺炎或消化系统疾病。它还可能增加移植排斥、机会性合并感染的风险。据估计,在接受器官移植的患者中CMV感染的发生率为16-56%,在接受造血细胞移植患者中为30-70%。目前的获批疗法不但具有严重的毒副作用,而且CMV已经对它们产生耐药性。

Maribavir(TAK-620)是一款UL97蛋白激酶抑制剂,它具有抑制CMV病毒复制的创新机制。据报道,它目前是唯一能靶向抑制UL97蛋白激酶的CMV抗病毒药物,与已有疗法相比具有更高的安全性。美国FDA曾授予了maribavir突破性疗法认定,用于治疗对既往疗法耐药或难治的移植患者的CMV感染和疾病。本次新药申请是基于maribavir的关键性3期临床试验结果,试验达到了主要终点,即在R/R CMV感染的移植患者中,它与常规抗病毒治疗相比表现出优效性。

“CMV感染是移植患者经历的最常见的病毒感染之一,而目前的抗病毒治疗选择有限,医生必须在清除病毒和副作用管理之间小心平衡,这会影响患者术后护理和移植结果。”武田副总裁兼maribavir全球项目负责人Obi Umeh博士说,“如果获批,maribavir有可能改变移植后CMV感染的治疗格局。”
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