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一线治疗鼻咽癌!百济神州替雷利珠单抗3期研究达到主要终点

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发表于 2021-5-23 18:57:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
5月21日晚间,百济神州宣布,一项用于评估其抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)联合化疗,对比安慰剂联合化疗,作为用于治疗复发或转移性鼻咽癌患者的一线疗法的3期RATIONALE 309临床试验在中期分析中达到主要终点。结果表明,对比仅用化疗,百泽安联合化疗在无进展生存期(PFS)中取得具统计意义的改善,且安全性结果与其已知风险相符,与化疗联用未出现新的安全性警示。

百泽安是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,设计目的是最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。研究表明,巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞,从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。

在中国,百泽安已获批的3项适应症分别为:联合化疗用于治疗一线晚期鳞状NSCLC;用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者;以及PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

此外,百泽安在中国提交的三项新适应症上市申请正在审评过程中,适应症分别为:联合化疗治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者;治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC患者,以及治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。

鼻咽癌是一种恶性鳞状细胞癌。公开数据显示,2018年中国有超6万例新增鼻咽癌患者,占全球新发病例的46.9%。晚期鼻咽癌患者的中位总生存期约为20个月,但复发或转移性鼻咽癌患者的预后通常逐渐恶化,3年生存率降至大约为7%-40%,这类患者亟需更有效的治疗方法。

RATIONALE 309研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验,旨在对比百泽安联合化疗与安慰剂联合化疗,作为复发或转移性鼻咽癌一线疗法的有效性和安全性。该试验的主要终点是经IRC对ITT人群评估的PFS;关键次要终点包括总生存期(OS)、经IRC评估的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR),以及经研究者评估的PFS。共有263例亚洲患者入组了该项试验,以1:1比例随机至百泽安联合化疗试验臂或安慰剂联合化疗试验臂。

公开信息显示,百济神州已在中国和全球范围内开展或完成了17项百泽安的注册性临床试验,其中包括13项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。今年1月,百济神州授权诺华(Novartis)在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安。目前,百泽安在中国以外国家和地区尚未获批。
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