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默沙东250亿重磅药国内注销批文 艾伯维曾经明星丙肝药撤市

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发表于 2021-5-30 00:56:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
仿制药正在倒逼原研药撤市。

5月24日,国家药监局发布了一批药品注册证书撤销的公告,涉及283个药品,值得注意的是,其中包含了多家跨国药企的重磅产品,艾伯维的明星鸡尾酒疗法奥比帕利、默沙东超四十亿美金市场的降糖药西格列汀片(25mg和50mg)以及杨森的普芦卡必利片等。

通常意义上,注销药品证书相当于一个产品退出市场。关于奥比帕利是否意味着退出中国市场,E药经理人第一时间得到了艾伯维的官方回应:新一代产品已在中国上市,奥比帕利的申请注销是全球同步。

默沙东的西格列汀目前已有多款仿制药上市,超过10家仿制药正在审批;杨森的普芦卡必利是第三批集采品种,杨森未中标并且随后在多省已撤销挂网。

01 艾伯维曾经的明星药退出中国市场

在药监局的公告中,本次艾伯维依申请注销药品批文的为两款产品——奥比帕利片(每片含奥比他韦12.5mg,帕立瑞韦75mg和利托那韦50mg)和达塞布韦钠片(250mg)。奥比帕利片联合达塞布韦钠片治疗方案于2017年9月20日首次在中国获批,2018年1月上市,作为一种全口服、无干扰素的治疗方案,用于治疗无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1型慢性丙肝,但遗憾的是,在2019年的医保谈判中失利。

2019年5月,艾伯维在中国又上市了新一代丙肝产品——格卡瑞韦哌仑他韦片,用于治疗基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者。

格卡瑞韦哌仑他韦片是中国全新的泛基因型丙肝治疗方案,对于初治、无肝硬化的所有主要基因型(基因1-6型)丙肝患者,病毒学治愈率高达99%以上,疗程可短至8周。该产品的高疗效与低副作用一度被认为是挑战吉三代的有力产品。但根据医保局规定,2019年的医保谈判药品需要在2018年12月31日前获批的产品才有资格参与评选,格卡瑞韦哌仑他韦片不在这次医保谈判范围。这甚至直接导致了格卡瑞韦哌仑他韦片也无缘2020年医保谈判。

在2019年的医保谈判中,由于彼时进入谈判的4家企业的6款产品本质上并非原研与仿制的关系,且均为丙肝药物、疗效相似,医保局即采取同组竞争的方式“仅允许2个全疗程费用最低的药品进入目录,且承诺2年内不再纳入新的同类药品”,最终,默沙东的艾尔巴韦格拉瑞韦片(NS3/4A抑制剂)、吉利德的来迪派韦索磷布韦片(NS5A/NS5B抑制剂)和索磷布韦维帕他韦片(NS5A/NS5B抑制剂)降价超过85%成功进入医保目录,且2年内不会有同类竞品进入。也就是说2019年5月上市的格卡瑞韦哌仑他韦片或许要等到2021年的谈判中才有机会进入医保。

从公司战略层面讲,适应证相同、疗效更高、副作用更低的新一代产品进入市场,上一代产品撤市也稀疏平常,“价格过低,丙肝患者市场逐渐萎缩,赛道竞争过于激烈”,一位业内专家指出。

事实上,国内丙肝药市场竞争的激烈程度更为惊人。一方面是上市节奏十分紧密,公开资料显示,从2017年BMS的阿舒瑞韦上市,到2020年歌礼的达维拉韦上市,短短四年,国内共上市了15款丙肝新药,而目前已有4款产品进入医保目录;另一方面,丙肝市场实际上萎缩从未停止,丙肝是可被治愈的疾病始终是客观事实。IQVIA统计,随着治愈率提高,全球的丙肝药物市场逐年下滑,各家的销售业绩也在2016年开始下滑,2018年全球丙肝药市场规模约为166亿美元,较2015年巅峰时期缩水超过40%。

进入医保对于药品的市场准入来说是重中之重,资本市场对此反应也十分明显。2019年医保谈判结果消息传出当天,歌礼制药股价暴跌25%。

在2020年的医保谈判中,本土企业凯因科技的可洛派韦胶囊被纳入2020版医保目录,适用范围为经HCV基因分型检测确诊为基因1b型以外的慢性丙型肝炎患者。

在剂型方面,凯因科技的产品可洛派韦的规格剂型为胶囊,艾尔巴韦格拉瑞韦片、来迪派韦索磷布韦片和索磷布韦维帕他韦片是全口服、泛基因型、单一片剂。上述专家也指出,药品的剂型对产品的市场竞争也会产生一定影响。

国内丙肝新药市场已经是中外创新药同台竞争,而1年后,企业们将面临的市场则是2019年谈判承诺过期、丙肝治愈率更高,如此看来价格之战或将更加激烈。
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 楼主| 发表于 2021-5-30 00:56:46 | 显示全部楼层
02 仿制药倒逼原研撤市

本次药监局的公告中还涉及了两款大品种——默沙东的西格列汀片(25mg和50mg)和杨森的普芦卡必利片。药审中心官网显示,默沙东的西格列汀片(100mg)未注销批文。

而这两款产品在国内目前的状态十分相似,西格列汀片已有4款仿制药获批上市,普芦卡必利片是第三批集采品种,原研药未中标,三批集采后,杨森产品在多省撤销挂网。

据悉,默沙东西格列汀片于2009年9月首次在中国获批,用于治疗2型糖尿病。西格列汀是全球第一个上市的口服二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4抑制剂),DPP-4抑制剂是一类2型糖尿病的治疗药物,由于其对体质量无影响、低血糖发生率低、可口服等显著特点,在国内外临床指南中逐步得到充分认可,治疗地位不断提升,市场份额逐年提升,全球占有率已接近糖尿病药物市场的四分之一。

默沙东的原研药于2006年获FDA批准上市,2009年获NMPA批准进入中国市场。西格列汀片是目前世界上销售额最大的DPP-4产品,年销售额曾达40亿美元,接近其他列汀产品总和。

但随着2020年2月,正大天晴首仿药进入市场,石药、东阳光的仿制药也相继获批,默沙东原研药市场大不如前,此前也有业内传言,默沙东调整了西格列汀的中国销售团队。

公开资料显示,目前市场上按照作用机制的不同,降糖药可以分为双胍类、胰岛素增敏剂(噻唑烷二酮类)、胰岛素促泌剂(磺脲类、格列奈类)、α-葡萄糖苷酶抑制剂(阿卡波糖、伏格列波糖)、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂和胰岛素八类主要药物。其中,DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂被称为新型抗糖剂。

DPP-4抑制剂主要通过抑制DPP-4而减少GLP-1在体内的失活,使内源性GLP-1的水平升高,代表产品为列汀类产品;SGLT2抑制剂通过抑制肾脏肾小管重吸收,促进尿葡萄糖排泄,从而降低血糖,代表产品为列净类产品;GLP-1受体激动剂是大分子药,通过激动GLP-1受体而发挥降低血糖的作用,代表产品为那肽、鲁肽类产品。

有分析报告显示,2019年,新降糖机制药物DPP-4抑制剂占比25.5%,保持平稳;SGLT-2抑制剂增长趋于平稳,目前来看无法冲击DPP-4的市场地位;GLP-1受体激动剂占比16.2%,保持快速增长,是整个糖尿病市场扩容的重要推动力。

而值得注意的是,随着国内第一款上市的GLP-1,诺和诺德的利拉鲁肽进入医保目录,GLP-1激动剂市场迅速放量,2018年销售额达5.3亿元,同比增长76.7%,2019年利拉鲁肽销量进一步攀升,销售额跃升至9.4亿元,同比增长77.4%。诺和诺德财报显示,利拉鲁肽占据92.8%国内GLP-1市场。

而2020年的医保谈判中,长效抑制剂度拉糖肽、洛塞那肽以及两款国产GLP-1和赛诺菲的利司那肽也都进入医保目录。多款疗效各异、给药方式各异的GLP-1产品同台竞争,再加上有仿制药上市的多款DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂,国内糖尿病市场竞争日趋白热化。

诸如西格列汀片的市场情况,仿制药上市,“新型”抑制剂不再“新”;大分子药悉数也降幅超50%进入医保,将资源给予更具竞争优势的产品,调整、优化销售团队也不失为更可持续发展的企业战略。
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