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上海现代制药子公司注射用头孢曲松钠通过仿制药一致性评价

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发表于 2021-5-30 00:58:21 | 显示全部楼层 |阅读模式
5月28日,上海现代制药发布公告,控股子公司国药致君收到国家药监局核准签发的注射用头孢曲松钠(1.0g)《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢曲松钠为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素,临床上一般用于治疗敏感菌所致的脑膜炎、腹部感染、骨和关节感染、皮肤和软组织感染、包括淋病在内的生殖感染、肾脏和泌尿道感染以及术前感染等。该药品最早由瑞士 Roche公司研发,于 1982 年首次在瑞士上市,在 1984 年获得美国 FDA 批准。

根据PDB药物综合数据库数据显示,注射用头孢曲松钠2020年在全球销售额为15.98亿美元;国内样本医院销售额为人民币4.71亿元。2020年国药致君注射用头孢曲松钠(1.0g)销售收入约为人民币4,200.00万元。CDE网站显示,注射用头孢曲松钠(1.0g)除国药致君外,国内还有齐鲁制药有限公司、湖南科伦制药有限公司、山东润泽制药有限公司等公司已通过或视同通过一致性评价。截至目前,国药致君用于开展注射用头孢曲松钠(1.0g)一致性评价累计研发投入约人民币1,000.00万元(未经审计)。
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