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安进AMG 510获FDA加速批准上市 治疗非小细胞肺癌

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发表于 2021-5-30 22:05:31 | 显示全部楼层 |阅读模式
当地时间5月28日,安进公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准其KRAS G12C抑制剂LUMAKRAS™ (Sotorasib,研发代号AMG 510) 上市,用于治疗至少接受过一种前期全身性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者。

这是全球首款靶向任何KRAS基因突变的抗癌疗法,意味着经过科学家们40多年的努力,这场现代医学与“不可成药”靶点KRAS的斗争有了新的进展!

肺癌是世界上最常见的癌症之一,其中非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌的80%。而KRAS G12C是NSCLC中最常见的驱动突变之一,占比为13%。

AMG 510是全球首个进入临床阶段的KRAS G12C共价抑制剂,能够将 KRAS G12C锁定在失活状态,从而抑制KRAS的活性。在2019年的ASCO会议上,这款产品凭借90%的疾病控制率和50%的有效率数据惊艳全场,并成为当年最火的抗癌药。

此次AMG 510获得FDA批准,是基于关键的CodeBreaK 100 2期临床试验的数据。在124名KRAS G12C突变的NSCLC患者中,每天一次口服 960 mg AMG 510 ,客观缓解率为 36%,疾病控制率达81%,中位缓解持续时间为10 个月,其中58%的患者持续缓解时间≥6个月。在不良反应方面,AMG 510带来的最常见不良反应为腹泻,肌肉骨骼疼痛,恶心,疲劳,肝毒性和咳嗽。

FDA建议,医护人员应该在患者开始和服用AMG 510之前监测患者的肝功能测试,如果患者出现肝损伤,则应谨慎使用该产品,同时如果患者出现间质性肺病症状,则应停止使用该产品。患者在服用AMG 510时应避免服用酸还原剂、诱导或作为肝脏某些酶底物的药物以及作为P-糖蛋白底物的药物。

注:原文有删减
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