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诺和诺德在美国提交Ozempic高剂量2.0mg:用于强化治疗

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发表于 2021-5-30 22:07:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,已重新向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份标签扩展申请,在降糖药Ozempic(中文商品名:诺和泰®,通用名:semaglutide,司美格鲁肽,皮下制剂,每周一次)的现有上市许可中,引入2.0mg的新剂量。

Ozempic是一款每周一次的胰高血糖素样肽1(GLP-1)类似物,该药是一种皮下注射制剂,目前在美国已批准0.5mg和1.0mg剂量,适用于:(1)作为饮食调整和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制;(2)用于存在心血管疾病(CVD)的2型糖尿病成人患者,降低发生主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中)的风险。

在中国,诺和泰®(Ozempic,1.0mg,0.5mg)于2021年4月获得批准,用于治疗2型糖尿病(T2D)患者,改善血糖控制。诺和泰®是一款新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,半衰期长达7天,适合每周注射一次且血药浓度平稳。兼具强效、长效和多效的诺和泰®,不仅将有效助力患者血糖平稳达标,并以全面心血管代谢获益帮助患者实现长久保护,大幅提高患者用药依从性,改善患者的生存质量,助力患者回归泰然生活。

2021年1月,诺和诺德向FDA提交了semaglutide 2.0mg标签扩展申请,但在今年3月收到了FDA的一份拒绝受理通知书(RFL)。在RFL中,FDA要求诺和诺德提供更多的信息,包括与拟议的新生产基地相关的数据。在当时发布的一份公告中,诺和诺德表示,该公司相信已完成的临床试验项目足以支持semaglutide 2.0mg的标签扩展申请,并预计在2021年第二季度向FDA重新提交申请。

semaglutide 2.0mg标签扩展申请,基于SUSTAIN临床项目中SUSTAIN FORTE试验的结果。这是一项为期40周的3b期疗效和安全性试验,共入组了961例需要强化治疗的2型糖尿病成人患者,评估了每周一次皮下注射semaglutide 2.0mg与semaglutide 1.0mg作为二甲双胍和/或磺脲类药物的补充。主要终点是:治疗第40周,血糖水平(HbA1c)的降低。

试验中采用了2种统计学方法:(1)基于试验产品评估(treatment policy estimand),即所有患者都坚持研究药物治疗、没有启用其他降糖药情况下的治疗效果;(2)基于治疗政策评估(treatment policy estimand),即无论治疗依从性如何、无论是否启动其他降糖药情况下的治疗效果。

SUSTAIN FORTE试验数据
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 楼主| 发表于 2021-5-30 22:08:03 | 显示全部楼层
试验结果于2020年11月公布,数据显示,试验达到了主要终点:采用2种评价方法,在治疗第40周,2.0mg剂量组血糖水平(HbA1c)降低方面在统计学上显著优于1.0mg剂量组。此外,2.0mg剂量组在体重减轻方面也表现出优越性。

该试验中,2种剂量semaglutide均显示安全且耐受性良好。最常见的不良事件为胃肠道事件,大多数为轻至中度,随时间推移消失,与GLP-1受体激动剂类别一致。与1.0mg剂量semaglutide相比,2.0mg剂量semaglutide的胃肠道不良事件表现出相似性。

semaglutide(司美格鲁肽)是一款人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。此外,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

在中国,糖尿病患病人数超过1.298亿,其中仅有15.8%血糖控制达标。糖尿病易引发大血管病变、微血管病变及其他并发症,严重影响患者生活质量,增加患者疾病负担。其中,心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致死原因。在中国,每3位糖尿病患者中,就有1位患有心血管疾病。血糖控制不达标,血压、血脂、体重等心血管代谢指标管理不佳,是导致中国糖尿病患者并发症高发的主要原因。因此,糖尿病治疗需聚焦患者全面获益,兼顾血糖控制与心血管结局,对多重危险因素进行综合管理。

作为一周一次给药的重磅GLP-1产品,诺和泰®以突破性技术将半衰期延长至7天,实现一周一次给药,强效控糖、精准达标,并以全面心血管代谢获益,为中国2型糖尿病患者提供更加有效、简便、安全的治疗选择。诺和泰®的获批将进一步推动中国糖尿病治疗方式和治疗理念的变革,助力综合疾病管理,改善长期治疗结局,帮助患者回归泰然生活。

原文出处:Novo Nordisk resubmits once-weekly semaglutide 2.0 mg for the treatment of type 2 diabetes for US regulatory approval
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