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诺华Cosentyx获FDA批准用于儿科斑块型银屑病 公布JIA方面数据

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发表于 2021-6-3 22:59:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
6月2日据外媒报道,FDA已批准诺华的重磅产品Cosentyx用于 6 岁及以上患有中度至重度斑块型银屑病的儿科患者。此次新批准是Cosentyx在美国用于儿科人群的首次批准。

Cosentyx 对儿童银屑病患者的新批准得到了其他两项 III 期试验数据的支持,这些试验评估了6至18岁儿童的治疗。第一项研究是一项为期52周的随机安慰剂对照研究,包括162名患有严重斑块型银屑病的儿童。

在这项研究中,与安慰剂相比,参与者在第12周时使用 Cosentyx 显著降低了疾病的严重程度。该研究的疗效结果是基于银屑病区域严重程度指数75反应和研究者的全球评估修改的2011年“清除”或“几乎清除”皮肤反应的评分。另一项III期研究是一项为期208周的开放研究,包括84名患有中度至重度斑块型银屑病的儿童。

就在诺华宣布Cosentyx获得FDA新批准的一天后,该公司也发布了用于治疗幼年特发性关节炎(JIA)的阳性III期数据。后期数据来自JUNIPERA研究,该研究纳入了86名年龄在2岁至17岁之间的儿童和青少年,均确诊为幼年银屑病性关节炎或与炎症相关的关节炎,这是JIA的两种亚型。

该研究显示,与安慰剂相比,Cosentyx治疗导致两种不同类型JIA儿童的发作时间显著延迟。除了缩短缓解时间外,JUNIPERA研究还发现Cosentyx具有持续的疗效,与安慰剂相比,积极治疗组更多的患者将他们的反应从12周维持到104周。

尽管Cosentyx为诺华带来了丰厚的利润,仅在2021年第一季度Cosentyx就以10.53亿美元的销售额一直位居其新药营收的榜首,但它在其获准治疗的所有炎症性疾病中都面临着激烈的竞争。特别是在JIA中,将与艾伯维的Humira、安进的Enbrel以及罗氏的Rituxan和Actemra竞争。
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