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贝达药业「埃克替尼片」新适应症获批 NSCLC术后辅助治疗

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发表于 2021-6-3 23:02:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
6月3日,国家药监局官网显示,贝达药业埃克替尼片新适应症上市申请(受理号:CXHS2000030)已获得NMPA批准。用于表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的非小细胞肺癌 (NSCLC)患者术后辅助治疗。这是该产品获批的第3个适应症。

埃克替尼是贝达药业自主研发的我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,此前已有两项适应症获得批准:①单药一线治疗EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者;②单药治疗既往接受过至少一个以铂类为基础的联合化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC患者。

代号为EVIDENCE的研究评估了埃克替尼 vs 标准辅助化疗用于Ⅱ-IIIA期肺癌EGFR突变患者术后辅助治疗的安全性和疗效。历时近 6 年的研究结果显示,埃克替尼的疗效优于标准辅助化疗,能显著延长患者无病生存期,同时安全性更优。该项适应症上市申请于去年9月22日获得NMPA受理、10月22日被纳入优先审评程序。

注:原文有删减
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