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国内首家!先声药业「甲苯磺酸艾多沙班片」申报上市

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发表于 2021-6-3 23:02:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
6月2日,Insight数据库显示,海南先声药业的4类仿制药甲苯磺酸艾多沙班片上市申请获受理(受理号:CYHS2101233/4/5),用于治疗房颤患者卒中和预防体循环栓塞,为该品种国内首家报产。

甲苯磺酸艾多沙班由日本第一三共研发,2011年4月率先在日本上市,用于静脉血栓栓塞症 (VTE)。2015 年 1 月在美国获批用于降低非心脏瓣膜病引起的房颤患者卒中和危险血栓 (系统性栓塞) 风险。

2018年12月正式进入中国,用于伴有一个或多个风险因素(如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)病史)的非瓣膜性房颤(NVAF)成人患者,预防卒中和体循环栓塞。用于治疗成人深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE),以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。目前仅有原研产品在售,尚无仿制药获批。

公开数据显示,艾多沙班2020年全球销售额为165亿日元(约15亿美元) ,同比去年增长7.7%。但是,随着专利期的到来,仿制药相继上市将会对其造成致命打击,尤其是国内集采情况下。

2020年12月28日,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》新版目录正式公布,甲苯磺酸艾多沙班片以纳入医保乙类 ,且日均治疗费用仅为医保目录内同类原研产品的三分之一。

根据Insight数据库,截至目前,已经有多家企业的仿制药产品获批临床,南京正大天晴和瑞阳制药正开展相关生物等效性试验,而海南先声则为首家仿制药递交NDA的企业。
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