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NASH新药获FDA快速通道资格认定 GLP-1/GCCR双重激动剂

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发表于 2021-6-3 23:03:10 | 显示全部楼层 |阅读模式
6月2日,勃林格殷格翰和Zealand Pharma共同宣布,FDA已授予 GLP-1/胰高血糖素受体(GCCR)双重激动剂BI 456906快速通道认定,用于成人非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 。

BI 456906源自天然肠道激素胃泌酸调节素,可激活对控制代谢功能至关重要的GLP-1和胰高血糖素受体,有望成为优于目前已有疗法的新型每周一次给药治疗方式。该药是勃林格殷格翰在心脏代谢疾病领域研发产品组合的一部分,其在研的适应症还包括糖尿病与肥胖症。

目前,BI 456906正开展一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究(NCT04771273),评估该药在患有NASH和肝纤维化 (F2/F3) 的成人患者中的疗效。在试验中,患者接受每周一次不同剂量BI 456906或安慰剂皮下注射,主要终点为治疗48周后纤维化程度未恶化的脂肪性肝炎组织学改善。

而在中国,勃林格殷格翰最早于2020年12月22日递交了临床申请,目前已启动一项针对肥胖症患者的国际多中心2期临床。

BI 456906项目国内进展

非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)是肝纤维化和肝硬化的主要原因之一。它的症状通常是无症状的或非NASH特异性的,因此很难诊断。这是一个医疗需求未得到满足的领域,目前还没有获得批准的治疗方法。

注:原文有删减
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