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降低死亡风险32% Keytruda组合获完全批准 治疗子宫内膜癌

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发表于 2021-7-24 00:58:21 | 显示全部楼层 |阅读模式
2021年7月22日,默沙东(MSD)与卫材(Eisai)公司联合宣布,美国FDA已完全批准重磅抗PD-1疗法Keytruda,联合口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima,用于治疗晚期子宫内膜癌患者。这些患者不具有高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMRR)。她们在接受既往全身性治疗后出现疾病进展,而且不适合接受根治性手术或放疗。

子宫内膜癌是子宫内最常见的癌症类型。2020年,全球估计有超过41.7万的新发病例。晚期转移性子宫内膜癌的5年生存率估计约为17%,目前的治疗选择有限,存在临床高度未满足医疗需求。

Keytruda/Lenvima组合疗法是默沙东和卫材联合开发的重要癌症免疫组合疗法。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,可阻断PD-1介导的免疫抑制信号,从而激活T淋巴细胞,增加机体免疫系统发现和对抗肿瘤细胞的能力。Lenvima是一款激酶抑制剂,可以抑制血管内皮生长因子蛋白受体VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3的活性。它还能抑制其他与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的激酶活性。

该组合疗法的获批是基于一项多中心、开放标签、随机、活性对照的关键性3期临床试验KEYNOTE-775获得的积极结果。该试验共入组了827例晚期子宫内膜癌患者,这些患者既往接受过至少一种含铂化疗方案。

试验结果表明,相比标准化疗,Keytruda/Lenvima表现出具有统计学意义的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)显著改善,将死亡风险降低了32%(HR=0.68 [95% CI,0.56-0.84]; p=0.0001),将疾病进展或死亡风险降低了40%(HR=0.60 [95% CI,0.50-0.72]; p<0.0001)。

▲Keytruda/Lenvima的疗效数据(图片来源:参考资料[1])

Keytruda/Lenvima组中最常见的不良反应为甲状腺功能减退(67%)、高血压(67%)、疲乏(58%)、腹泻(55%)、肌肉骨骼疾病(53%)、恶心(49%)、食欲下降(44%)、呕吐(37%)、口腔炎(35%)、体重下降(34%)、腹痛(34%)、尿路感染(31%)、蛋白尿(29%)、便秘(27%)、头痛(26%)、出血事件(25%)、掌跖红肿疼痛(23%)、发声困难(22%),和皮疹(20%)。

注:原文有删减
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