中国医药信息网

 找回密码
 立即注册
查看: 1297|回复: 0

首款双特异性抗体眼病疗法有望问世 可将眼部注射次数减半

[复制链接]

5322

主题

8344

帖子

2万

积分

论坛元老

Rank: 8Rank: 8

积分
22716
发表于 2021-7-31 20:35:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
2021年7月29日,罗氏集团(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA已授予其双特异性抗体faricimab的生物制品许可申请(BLA)优先审评资格,用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。美国FDA也已接受该药用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的申请。

新闻稿指出,一旦获批,faricimab将成为首款作用于眼睛的双特异性抗体。该药同时靶向阻断两条致病关键通路——血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子-A(VEGF-A),这两种通路通过破坏血管的稳定性,驱动许多可导致视力丧失的视网膜疾病。

该项BLA申请基于4项3期临床试验的积极结果,分别为针对湿性AMD患者的TENAYA和LUCERNE试验,以及针对DME患者的YOSEMITE和RHINE试验。所有试验均达到其主要终点,显示与每两个月给药一次的当前标准治疗相比,每4个月给药一次faricimab达到非劣效性标准的视力获益。

并且,大约一半适合延长faricimab给药间隔的湿性AMD或DME患者,在接受治疗第一年时就只需每4个月接受一次给药。新闻稿指出,faricimab是首个在湿性AMD和DME的3期临床试验中,达到这么长持久性的眼部注射药物。安全性方面,在所有4项试验中,faricimab通常耐受良好,未发现新/非预期安全性信号。

▲Faricimab结构示意图(图片来源:参考资料[2])

AMD是60岁及以上人群致盲的主要原因。湿性AMD是一种晚期疾病,可导致快速和严重的视力丧失。湿性AMD是由异常血管向黄斑部生长所致。这些血管渗漏液体和血液,引起瘢痕组织生长,破坏中央视网膜,导致视力在数月至数年内恶化。DME是糖尿病视网膜病变的并发症,后者是20~74岁成年人致盲的主要原因。DME是血管损伤和新血管形成,导致血液和/或液体渗漏到视网膜所致。

注:原文有删减
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

QQ|中国医药信息网 ( 京ICP备08005588号 )|客服QQ:736950002

Web
Analytics Made Easy - StatCounter

GMT+8, 2021-9-20 21:27 , Processed in 0.064476 second(s), 21 queries .

Powered by Discuz! X3.4

© 2001-2017 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表