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罗氏两款1类新药获CDE拟突破性疗法认定:CD3/CD20双抗和C5单抗

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发表于 2021-8-1 22:57:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
作者:阳光

7月30日,CDE官网显示,罗氏两款1类新药获CDE拟突破性疗法认定并开始公示。这两款新药分别是:CD3/CD20双抗RO7082859,用于经两线或多线系统治疗后的复发或难治性成人弥漫大B细胞淋巴瘤患者 (r/r DLBCL),包括非特指型弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL-NOS)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBCL)、滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL(trFL)和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL);C5单抗RO7112689,用于治疗体重≥40 kg、目前未接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者。

CD3/CD20双抗RO7082859

RO7082859(glofitamab、CD20㏕CB)是罗氏开发的一种新型"2:1"式双抗,含有2个结合CD20的Fab、1个结合CD3ε的Fab,这种"2:1"式CD20 TCB的活性比传统的"1:1"式双抗高10-1000倍。

罗氏在ASH2019大会上公布的I/Ib期剂量递增NP30179研究结果显示,0.6 mg到16 mg剂量范围的glofitamab联合奥妥珠单抗用于治疗R/R B细胞 NHL患者的ORR为54% (n=15/28) ,CR为46% (n=13/28)。在所有治疗剂量中,最常见的不良事件是CRS,发生率为67.9%(n=19/28),大多数为1-2级。结果表明,glofitamab联合奥妥珠单抗治疗具有高效、持久的完全缓解和可控的安全性。

在2021ASCO大会上公布的数据结果表明,glofitamab单药治疗剂量递增,在多线治疗失败的R/R NHL患者中,初步总缓解率高于之前的数据。CRS大多是可控制、低级别的。

除glofitamab外,罗氏还开发了一款CD3/CD20双抗mosunetuzumab, 在全球处于III期临床阶段,2021年2月获得药监局批准开展临床试验。另外,目前有7款CD3/CD20双抗药物已在国内申报,再鼎医药紧跟罗氏之后,处于II期临床阶段。

来源:医药魔方NextPharma

C5单抗RO7112689

阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)是由PIG-A突变引起的非恶性的克隆性疾病,属于一种获得性多能造血干细胞疾病,常在睡眠时加重,临床上主要表现为慢性血管内溶血,造血功能衰竭和反复血栓形成。该疾病已被纳入我国《第一批罕见病目录》。

目前,FDA批准上市的PNH治疗药物有3种,分别是Alexion公司的补体C5单抗药物Soliris(依库珠单抗)、长效C5单抗Ultomiris(ravulizumab),Swedish Orphan Biovitrum的C3抑制剂pegcetacoplan。Alexion公司的2款药物在2019年销售额达42.85亿美元。

来源:医药魔方NextPharma

RO7112689(crovalimab)是一种新型再循环抗体,相比于传统的抗体,能够更长时间地中和C5。另外crovalimab能够抑制R885H突变体,而依库珠单抗对这种突变的患者效果很差。

罗氏正在开展一项C5单抗crovalimab首次进行人体研究的I/II 期临床试验(NCT03157635),旨在评估Crovalimab在健康志愿者和PNH患者中的安全性、有效性,及相关的药代动力学和药效动力学。
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