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检验获批阿尔茨海默病抗体疗法 真实世界4期研究即将启动

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发表于 2021-8-1 22:58:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
29日,在阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)上,渤健(Biogen)和卫材(Eisai)联合宣布,将进行真实世界4期临床试验,评估获批阿尔茨海默病(AD)单克隆抗体疗法Aduhelm(aducanumab)的长期有效性和安全性。Aducanumab在今年6月获FDA加速批准,这是FDA自2003年来首次批准治疗AD的新疗法,也是首款FDA批准的靶向AD潜在疾病机理的新疗法。

Aducanumab是一款直接靶向β淀粉样蛋白(Aβ)的单克隆抗体。Aβ在大脑中的聚集是AD的一个明确的病理生理学特征。Aducanumab适用于治疗由于AD出现轻度认知障碍或者处于早期痴呆症(dementia)阶段的患者,这些患者通过PET扫描确认大脑中存在Aβ沉积。

名为ICARE AD-US的4期临床试验是aducanumab在真实世界进行的首项前瞻性研究,计划在4年内从200个研究中心招募AD患者,并对患者进行长达5年的随访监测,整个项目预计为期9年。该试验将提供关于aducanumab作为常规临床实践处方的长期有效性和安全性信息。其主要目的是描述和评估接受aducanumab治疗的患者的认知、功能和神经精神状态在真实世界的长期变化,次要目的是在实际临床实践中进一步了解aducanumab的安全性特征。

ICARE AD-US是渤健和卫材计划进行的三项临床研究之一。正在进行的名为EMBARK的3b期临床研究,将招募曾经参加aducanumab临床试验,但是中断治疗的患者,为他们重新开始治疗。另一项确认性4期临床试验目前正在设计中,它将用于验证aducanumab的临床效果,满足Aduhelm获得加速批准的上市后附加要求。

卫材神经病学业务首席医学官兼副总裁Harald Hampel博士表示:“Aducanumab是靶向淀粉样蛋白通路的首款获批AD治疗药物。ICARE AD-US试验将提供在不同人群的真实世界环境中,关于aducanumab治疗AD的安全性、有效性和管理的重要信息。”
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