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12款儿科1类新药抢眼 恒瑞等抢首家 3大方向掘金700亿市场

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发表于 2021-8-9 20:53:10 | 显示全部楼层 |阅读模式
日前,儿科新药研发动态频发:国内首款儿童专属祛痰药喷雾剂获批上市、儿童呼吸道合胞病毒感染药物BC0335颗粒临床试验被暂停......近年来,从研发、审评、生产、销售等鼓励儿童药研发的政策频出,据不完全统计,目前有超过40款儿科新药(12款1类新药)处于获批临床及以上阶段,恒瑞、天境生物、爱科百发等企业的产品或将陆续报产;三批鼓励研发儿童药共106个品种,倍特、苑东、人福......抢国内首个,规格开发、剂型改良、治疗领域开拓将成为儿童药研发的方向与需求。

700亿市场“开绿灯”,恒瑞、康缘......12款1类新药来袭

8月3日,罗欣药业公告称,公司2.4类新药盐酸氨溴索喷雾剂获批上市,适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难,这是国内首款也是唯一一款儿童专属祛痰药喷雾剂。国家药监局数据显示,近年来儿童药研发和审评审批保持增长势头,2021年至今已有10个以上的儿童药获批上市。

0-14岁儿童身体抵抗力较弱,患病率及就诊率呈上升趋势,促进相关市场扩容。“三胎政策”全面放开或可促进人口回升,儿童药市场将迎来新的发展机遇。米内网数据显示,2020年受疫情影响,国内儿童药市场规模首次出现下滑,但仍接近700亿元。

为鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产,近年来我国陆续出台系列鼓励政策:在研发端,药品管理法明确鼓励儿童用药的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用新品种、剂型和规格。此外,陆续发布多项药物研发指导原则,进一步规范、指导儿童药物研发中涉及的药学、临床等相关工作;在审评端,将儿童用药纳入优先审评审批,对儿童专用药给予一定的数据保护期等;在生产销售端,全国基药、全国医保目录调整优先考虑儿童用药,招标采购直接挂网,加强医院配备等。

据不完全统计,目前国内有超过40款儿科新药处于获批临床及以上阶段,其中12款为1类新药。从剂型看,在研新药以颗粒剂、口服液、喷雾剂等适宜儿童的剂型为主。

国内部分在研的儿科新药

来源:米内网中国药品临床试验公示库

从研发进展看,恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片、天境生物的TJ101注射液、上海爱科百发的AK0529肠溶胶囊、湖南省中医药研究院的喘哮康口服液、四川倍达尔新的小儿腹泻康颗粒、济川药业的小儿豉翘清热糖浆、武汉健民的牛黄小儿退热贴、开来医药/江苏省中医药研究院的童喘清颗粒等正在开展III期临床。

海曲泊帕乙醇胺是一款TPOR激动剂,成人原发免疫性血小板减少症(ITP)、重型再生障碍性贫血(SAA)两大适应症已获批上市,儿童和青少年ITP正在开展III期临床;TJ101是一款长效生长激素(rhGH),儿童生长激素缺乏症适应症正在开展III期临床,目前该罕见病标准疗法为每日皮下注射一次人生长激素,TJ101具有潜在的重要临床意义;AK0529是一款新型的呼吸道合胞病毒(RSV)融合蛋白抑制剂,首次证实了一种抗病毒药物对住院婴幼儿中的RSV感染具有治疗有效性,并可为患儿带来临床获益。

从适应症看,化学药涵盖抗肿瘤、抗感染、神经系统(镇静、癫痫)、腹泻等领域,在急病、重病等方面的应用较多;治疗用生物制品集中在生长激素缺乏症,治疗儿童生产缓慢;中成药在常见病、多发病的应用较多,主要集中在呼吸系统领域,包括感冒、哮喘、支气管炎等。
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 楼主| 发表于 2021-8-9 20:53:22 | 显示全部楼层
106个儿童药鼓励研发,人福、苑东、倍特......发力

为促进儿童用药研发,引导企业合理组织生产,2016-2019年政府部门共制定了三批《鼓励研发申报儿童药品清单》,合计106个品种(以通用名药品+剂型计),其中大部分为国外已上市、但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格。

首批鼓励研发申报儿童药品清单

来源:国家卫健委

首批鼓励研发申报儿童药品总计32个品种,部分品种已有企业获批上市,包括左乙拉西坦注射液(成都天台山、河北仁合益康、济川、倍特、扬子江等11家企业),水合氯醛直肠用溶液(特丰制药),咪达唑仑口颊粘膜溶液(吉林津升制药)等。

部分品种已有企业布局(规格不详,下同),包括呋塞米口服溶液(亚邦生缘/南京泽恒以仿制3类报产)、尼莫地平口服溶液(恒瑞、金城金素/康恩贝2家企业以仿制3类报产)、碳酸氢钠注射剂(湖北多瑞药业2.2类新药获批临床)等。

第二批鼓励研发申报儿童药品清单

来源:国家卫健委

第二批鼓励研发申报儿童药品总计40个药品,部分药品已有企业布局,包括盐酸二甲双胍口服溶液(特丰药业、新世纪药业2家企业以仿制3类报产)、阿托品滴眼液(兴齐眼药在开展III期临床)、胍法辛缓释片(百诺医药在开展III期临床、四川百利完成BE试验)、氨己烯酸散(瑞迪博士、成都苑东、奥科达3家企业以新分类报产)、氯巴占片(人福以仿制3类报产)等。

第三批鼓励研发申报儿童药品清单

来源:国家卫健委

第三批鼓励研发申报儿童药品总计34个药品,部分药品已有企业布局,包括马来酸依那普利口服溶液(四川百利、河南蓝天2家企业以仿制3类报产)、盐酸右美托咪定鼻喷剂(恒瑞、四川普锐特在开展临床)、盐酸曲恩汀胶囊(德芮可、津之敦、瑞迪博士3家企业以新分类报产)、缬沙坦口服溶液(一品红、常州四药以仿制3类报产)、苯丁酸钠片(兆科药业以仿制3类报产)等。
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 楼主| 发表于 2021-8-9 20:53:31 | 显示全部楼层
儿童药研发道阻且长,开发方向有哪些?

儿童用药有着较大的临床需求,虽然目前鼓励儿童药研发的利好政策不断,但企业仍面临研发投入大且周期长、药物评价难度大、生产销售风险高等方面的难题。对于大部分企业而言,研发儿童改良型新药或仿制药是比较“保险”的选择。

鼓励研发的三批药品清单,涵盖了神经、心血管、内分泌、血液、肿瘤等多个系统常见疾病。多数品规未在国内申报,但已在国外上市,均为国内缺乏的儿童适宜剂型和规格。从中可以看到,规格开发、剂型改良、治疗领域开拓将成为儿童药研发的主要方向与迫切需求。

首先是剂型改良。对于临床价值明确、疗效显著、安全性高的产品,可以通过改善顺应性、克服吞咽障碍、降低给药次数/频率、改善口感等,改良开发适合儿童的专用制剂或产品,如颗粒剂、散剂、吸入剂、贴剂、口服溶液、咀嚼片等。

以抗流感一线用药奥司他韦为例,目前已上市的剂型有胶囊剂及颗粒剂,其中儿童用的颗粒剂销售规模远远大于胶囊剂,正在开发中的剂型还有缓释片、口崩片、混悬剂等,均为儿童适宜剂型。

其次是规格开发。不同年龄、体重儿童的药物使用剂量均不相同,同品种开发多个规格,适用于不同年龄、体重的儿童,一方面增加了儿童用药便利性和安全性,另一方面对打开药品市场也有帮助。

三批鼓励研发的药品将现有成人药品更改规格作为重点,部分药品已有其他规格的产品在售,但儿童专用的规格比较匮乏,具有明确的临床需求,是未来鼓励研发的方向之一。

最后是治疗领域开拓。目前国内儿童药市场主要以呼吸,抗感染,消化等系统用药为主,品种同质化比较严重,竞争较大,而在神经系统、肿瘤、心血管疾病等领域用药缺乏,市场需求逐渐增多,可以向这些治疗领域拓展。
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