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国产新冠灭活疫苗第三针:可在3岁以上人群中诱导较强抗体反应

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发表于 2021-8-11 15:54:09 | 显示全部楼层 |阅读模式
8月10日,国药集团中国生物公布了国内3岁以上人群接种第三剂新冠灭活疫苗的1/2期临床试验数据。结果显示,3岁以上人群接种3剂疫苗后,安全性与耐受性良好,并能够诱导较强的抗体反应。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,参与者按照0、28、56天的程序接种加强剂疫苗。在不良反应方面,第3剂后总不良反应发生率与仅接种两剂疫苗无显著性差异,常见的局部不良反应为疼痛,其次为红斑、肿胀、瘙痒等,不良反应严重程度较轻,主要为1级反应为主,未见3级及以上反应。

免疫原性研究数据显示,在这项临床试验中,18-59岁人群第2剂免后28天抗新冠中和抗体GMT为209.3,第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT为308.4。60岁以上人群第2剂免后28天中剂量组抗新冠中和抗体GMT为118.2,第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT为206.2。在18岁以上人群接种3剂新冠疫苗后免疫应数据优于接种2剂数据。

在未成年人群中,13-17岁受试者第2剂与第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT分别为156.7和199.1。6-12岁受试者第2剂与第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT分别为168.6和184.8。3-5岁受试者第2剂与第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT分别为180.2和199.1。

总体而言,国药集团新冠灭活疫苗在3岁以上人群中接种3剂后安全性和耐受性良好,接种3剂后与接种2剂次疫苗相比,GMT有显著提升。接种3剂可以大幅度提高疫苗保护效果。

据悉,今年6月,国药集团中国生物在阿联酋启动了“新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在18岁以上人群中加强免疫临床试验”,目前已在9039人中完成了加强免疫。

除灭活疫苗加强剂临床试验外,我国还有不同技术路线联合的序贯免疫策略正在推进。

8月9日,艾棣维欣宣布,其新冠DNA候选疫苗已获准与北京科兴研发的克尔来福®(CoronaVac)灭活疫苗开展探索序贯免疫策略的临床试验。试验具体分为两项,一项探索在18岁以上健康成年人接种新冠灭活疫苗后加强免疫新冠DNA疫苗的效果,另一项则对健康成年人及老年人接种不同剂量新冠DNA疫苗并进行灭活疫苗加强免疫的研究。

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