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大冢制药Rexulti口腔崩解片在日本获批上市 治疗精神分裂症

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发表于 2021-8-23 18:22:46 | 显示全部楼层 |阅读模式
大冢制药(Otsuka)近日宣布,其抗精神病药物Rexulti(brexpiprazole,依匹哌唑)口腔崩解(OD)片剂已获得日本监管部门的批准。除了现有的常规片剂(Rexulti 1mg、2mg),Rexulti OD(0.5mg、1mg、2mg)片剂的上市将提供一种新的选择。Rexulti OD片剂是一种在口腔内迅速崩解的剂型,因此,对于因吞咽困难而无法服用片剂的患者,很容易服用。在日本,Rexulti于2018年获批治疗精神分裂症。

brexpiprazole是一种每日一次的第二代(非典型)口服抗精神病药物,由大冢发现,由灵北和大冢联合开发。在美国市场,brexpiprazole(品牌名:Rexulti)于2015年7月获批用于治疗重度抑郁症(MDD)和精神分裂症、2016年获批用于精神分裂症成人患者的维持治疗。在欧洲,brexpiprazole(品牌名:Rxulti)于2018年7月底获批,治疗精神分裂症成人患者。

精神分裂症(schizophrenia)是一种慢性、严重的精神健康障碍,往往致残;患者可能出现认知、情绪、行为方面的改变,其中妄想和幻觉是最常见的症状。精神分裂症的病程一般迁延,呈反复发作、加重或恶化,部分患者最终出现衰退和精神残疾,但有的患者经过治疗后可保持痊愈或基本痊愈状态。

brexpiprazole治疗重度抑郁症(MDD)和精神分裂症的确切作用机制尚不明了,该药的疗效可能是通过5-HT1A受体和多巴胺D2受体的部分激动剂活性、血清素5-HT2A受体的拮抗剂活性联合介导。此外,brexpiprazole除了对这些受体表现出高亲和力(次纳摩尔,subnanomolar),针对去甲肾上腺素α1B/2C受体也表现出高亲和力。



brexpiprazole化学结构式(图片来源:selleckchem.com)

8月18日,大冢制药还公布了brexpiprazole治疗边缘性人格障碍(borderline personality disorder,BPD)2期临床试验(NCT04100096)的顶线结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照2期试验,于2019年启动,与灵北联合开展。该试验旨在评估灵活剂量的brexpiprazole(2至3mg)作为单药疗法治疗BPD成人患者的疗效、安全性和耐受性。该试验包括12周双盲治疗期、最后一次给药后21天随访期。共324例患者被随机分配,接受治疗。

结果显示,该研究没有达到主要终点:在预定义时间点上,brexpiprazole与安慰剂在BPD Zanarini评分量表从基线的变化方面没有发生统计学上的显著分离。然而,在研究的其他时间点,观察到统计学上比安慰剂更大的数值改善。brexpiprazole治疗的BPD患者中,观察到的安全性和耐受性与在其他适应症中使用brexpiprazole治疗的患者观察到的安全性和耐受性一致。

2019年2月,brexpiprazole治疗双相I型障碍(BP-I)相关狂躁发作患者的2项全球3期临床研究也没有达到主要终点。2项研究的主要疗效指标是采用青年躁狂评定量表(YMRS)确定的精神症状和体征。根据第3周时的YMRS评分结果,这2项研究中,brexpiprazole与安慰剂未能表现出统计学意义的显著差异,没有达到主要终点。在这2项研究中,安慰剂对评分量表的影响显著高于预期。
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