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助力预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物研发 CDE拟发布临床试验新规

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发表于 2021-8-23 18:24:16 | 显示全部楼层 |阅读模式
2021年8月第三个星期,又被制药行业调侃为“家庭作业布置周”,2021年8月17-18日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布近11个通知,涉及12个指导原则。2021年8月18日发布《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床研究设计指导原则(征求意见稿)》,征求意见时限为自发布之日起1个月。现阶段国内尚无预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床研发指南,此指南发布可提高此类药物研发效率,本文为大家梳理本指导原则中预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床要点并结合自己的解读与大家分享。

一、预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床研发指南起草背景



恶心、呕吐是抗肿瘤药物常见不良反应,如果恶心和呕吐症状严重,可引发严重的后果,如可能导致脱水、电解质紊乱、营养缺乏、焦虑、伤口裂开、食管黏膜撕裂等,因此,用于预防或减少抗肿瘤药物所致恶心呕吐的治疗方法就成为恶性肿瘤患者支持疗法中的必要组成部分。目前现阶段国内尚无预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床研发指南,用于预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物种类较多,但依然存在未被满足的临床需求,同时快速进展的抗肿瘤药物的研发和全球上市对于相关止吐药物临床试验提出新的挑战。

CDE自2021年1月启动,2021年5月形成初稿,经药审中心内部讨论,征求部分临床专家意见,技术委员会审核,形成征求意见稿,2021年8月18日上网征求意见1个月(2021年9月18日截止)。

二、抗肿瘤药物所致恶心呕吐的分类

目前中国临床肿瘤学会根据不同抗肿瘤药物的致吐程度(呕吐频率),分为以下4类,梳理见下表:



目前按照恶心和呕吐出现的时间不同,分为以下3类,梳理见下表:



三、临床试验设计的考虑要点

1、临床药理学研究



2、探索性研究



3、确证性研究
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