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具有100%透过血脑屏障潜力 晨泰医药新一代EGFR-TKI获批临床

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发表于 2021-8-23 18:24:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,晨泰医药申报的1类新药zorifertinib片获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。公开资料显示,zorifertinib是一个专为治疗晚期NSCLC伴中枢神经系统(CNS)转移患者设计的新一代EGFR-TKI药物,具有高达100%的血脑屏障透过率,目前正在EGFR突变阳性NSCLC伴CNS转移患者中开展2/3期临床研究。



晨泰医药成立于2017年,致力于全球创新药物的临床开发,由张勇先生及其他合伙人联合创办。成立当年,晨泰医药便与阿斯利康(AstraZeneca)签订了合作协议,以期通过先导候选药物zorifertinib(AZD3759)精准切入肺癌脑转移领域。

脑转移是EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌的主要治疗难题,大约30%~60%的患者会在不同阶段出现脑转移。然而,绝大多数的酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)药物都为血脑屏障外排蛋白的底物,颅内的药物浓度非常有限,所以无法有效控制颅内转移病灶。由于缺乏有效疗法,这些脑转移患者一般预后差,常伴有严重的神经功能恶化,生活质量差,预期生存期短等问题。

据晨泰医药官网资料介绍,作为新一代EGFR-TKI,zorifertinib具备强效的血脑屏障穿透能力,可以100%透过血脑屏障,在脑脊液、脑组织中可达到与血浆中相近的药物浓度。

此前,zorifertinib已在一项名为BLOOM的1期临床研究中,探索了候选药的剂量安全性和临床适应证。结果显示,EGFR-TKI初治的患者中,18例患者有可评估的CNS靶病灶,颅内客观缓解率(ORR)可达83%,颅外ORR可达72%,表明zorifertinib无论在颅内疗效还是整体疗效都非常有意义。在既往接受过EGFR-TKI治疗的脑膜转移患者中,ORR可达到28%,疾病控制率(DCR)可达到78%。

在生存数据方面,EGFR-TKI初治脑转移患者接受zorifertinib治疗后,其中位无进展生存期(PFS)可达14个月左右。即便在既往接受过EGFR-TKI治疗的脑膜转移患者中,其中位总体生存期(OS)也能够达到10个月左右。

基于BLOOM研究在脑膜转移患者中取得积极的临床疗效,zorifertinib于2018年4月开始了EVEREST(AZD3759-003)2/3期随机对照临床研究。EVEREST研究全球主要研究者为吴一龙教授,目标人群是初治的EGFR突变阳性晚期NSCLC伴脑转移患者。此次zorifertinib再次获批临床,意味着该产品即将在中国开展又一项新的临床试验。
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