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信立泰上半年营收下滑10.38% 抗癌药引进终止 聚焦心血管领域

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发表于 2021-8-25 12:23:07 | 显示全部楼层 |阅读模式
23日,信立泰发布上半年业绩,报告期内实现营业收入13.76亿元(-10.38%),归属于上市公司股东的净利润2.37亿元(+20.50%),归属于上市公司股东的扣非净利润2.19亿元(+31.63%)。上半年研发投入3.31亿元,占营收比重24.05%,同比增长39.56%,销售费用4.13亿元,占营收比重30.01%,同比下降22.60%。

同时,信立泰也公布关于引进抗癌药项目nanatinostat的最新进展:信立泰将与原研企业ViractaTherapeutics公司终止合作,并基于信立泰的前期研究及合作贡献获得400万美元。



Nanatinostat(又称tractinostat、VRx-3996、CHR-3996)是信立泰在2018年11月27日与ViractaTherapeutics公司达成合作获得的产品,与口服抗病毒药物联用,可用于治疗与EB病毒相关的癌症。信立泰协议支付总金额不超过5800万美元的研发里程碑付款以及一定比例的销售分成,获得nanatinostat在中国大陆地区治疗、诊断及预防与病毒相关的恶性肿瘤的独家许可使用权,同时信立泰全资子公司诺泰国际还对该公司进行了股权投资。

不过,据信立泰公告,截至当前已近3年过去,Nanatinostat项目的相关技术转移仍未完成,也未取得实质性进展。信立泰决定签订终止协议,不再开发此许可项目,而终止原因方面,信立泰表示,公司将更加专注聚焦于心脑血管领域的创新研发,化药研发项目、科研团队皆布局于心脑血管、糖尿病、骨科等慢病用药领域,故没有必要继续履行独家许可协议。

主要产品研发进展

上半年,信立泰也不断完善慢病领域管线的长期布局,新立项创新药项目6项,各研发项目有序推进,多个重点项目处于或即将进入III期临床。以下为慢病领域主要产品最新进展:

S086片

高血压适应证即将获得III期临床试验伦理批件,预计明年底或后年初申报NDA。其II、III期临床试验由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头,已完成的II期临床试验共入组受试者235例。

心衰适应证的临床桥接试验也已获得数据结果。

复方产品SAL0107

已启动III期临床试验入组。

I期BE试验结果表明,阿利沙坦酯和氨氯地平联用与复方制剂BE等效。此外信立坦IV期临床研究结果显示,阿利沙坦酯单药控制不佳的临床患者在加用氨氯地平或吲达帕胺后,均能够有效控制血压,有效率均约为60%,为复方产品的研发提供了证据与支持。公司计划结合真实世界研究,加快推进研发进程。
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 楼主| 发表于 2021-8-25 12:23:17 | 显示全部楼层
复方产品0108

正在开展I期临床,准备III期临床试验。

恩那司他片(SAL0951)

治疗肾性贫血的新型口服小分子制剂恩那司他片(SAL0951)已完成III期临床入组,入组病例156例,预计年底申报生产批件。

抗心衰生物创新药SAL007

正在中国、美国同时开展I期临床,并已分别完成第一剂量组(0.03mg/kg)哨兵患者给药。临床前动物心衰模型的药效实验结果在人体中得到初步证实。此外,通过2例哨兵数据还可看出,SAL007在剂量极低的前提下能快速起效,且药效可以长时间维持,未发现明显的胃肠道不良反应,初步验证07产品的设计思路可行。

除哨兵患者外,美国已随机入组3例。中国完成第一剂量组哨兵给药,处于随机入组阶段。目前国内开展临床合作的8家心脑血管专科医院(中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京友谊医院、四川大学华西医院、泰达国际心血管医院、兰州大学第二医院、东南大学附属中大医院、江苏省人民医院,北京大学第三人民医院)已经完成7家的单位伦理批件,正式启动4家医院;SAL007转基因小鼠致癌试验也已基本完成。

报告期内,07的核心专利在美国获得授权,专利有效期自申请日起20年,进一步提升对创新产品的保护。

器械研发

SALIFAR®外周球囊扩张导管获得注册批件,正筹备挂网招标准入工作。左心耳封堵器完成临床随访,已提交注册申报;GSTREAM®雷帕霉素药物洗脱外周血管支架系统顺利完成FIM研究,计划下半年启动注册临床试验;下腔静脉滤器、雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管、雷帕霉素药物洗脱冠脉球囊导管注册临床试验入组进展顺利。

总体管线而言,目前信立泰在研项目44项,其中化学药25项(含创新项目16项、仿制药在审评9项);生物药12项(含创新项目7项);医疗器械领域在研项目7项。信立泰处于各阶段的创新药及器械如下表所示:
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 楼主| 发表于 2021-8-25 12:23:29 | 显示全部楼层
重点创新药械市场情况

信立泰主要产品为创新药阿利沙坦酯片(信立坦®)。该药是唯一国内自主研发、拥有自主知识产权的1.1类血管紧张素II受体拮抗剂类降压药,用于轻、中度原发性高血压的治疗,制剂专利保护期至2028年,已通过谈判进入医保乙类目录。

在2021上半年,信立坦销售额同比增长近1.5倍,利润贡献增加,逐渐成为驱动公司发展的新动能。在核心的等级医院,信立坦快速抢占带量采购带来的原研市场空间,市场份额快速提升,并成为等级医院RAAS平片市场以销售额计的第一品牌。目前信立坦已入院目标医院4,000多家。在社区医院,完成超1,000家社区医院终端的开户,零售渠道也保持了较快增长。

特立帕肽是礼来原研的用于骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松治疗的药物,可增加骨密度、改善骨结构。信立泰研发的欣复泰®(药品通用名:注射用重组特立帕肽)于2019年获批,还报产了水针剂,长效特立帕肽也在III期临床阶段,上市后将为患者提供更多用药选择。

创新器械Maurora®(雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统)主要用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。Maurora®是全球第一款雷帕霉素载药椎动脉支架,首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗,其特有的高生物相容性涂层,保证了药物的稳定释放,避免不良反应的发生。目前,Maurora®各省区市的挂网招标准入工作正有序推进,已完成16省份挂网,并成功申请国家医保目录耗材分类编码。

在资本市场方面,为了让医疗器械板块有更好的发展前景,报告期内,信立泰启动医疗器械版块分拆境内上市的前期筹备工作。美国信立泰也正进行前期股权架构调整,公司全资子公司诺泰国际有限公司分别在英属维尔京群岛、英属开曼群岛新设全资子公司、孙公司,并由孙公司收购成都信立泰持有的美国信立泰100%股权,初步完成并表范围内境外子公司的架构调整。
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