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荣昌生物:泰他西普首季度销售2920万元 最新管线进展曝光

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发表于 2021-8-25 12:23:55 | 显示全部楼层 |阅读模式
23日,荣昌生物发布半年业绩。2021年上半年实现2920万元收益,毛利为2460万元,来自于3月份获批的创新药泰他西普的上市销售;研发支出3.27亿元,同比增长73.5%。



荣昌生物是国内ADC赛道龙头,拥有国产首款商业化ADC产品维迪西妥单抗。近期,荣昌以26亿美元的维迪西妥单抗License-out授权再次彰显其研发和BD实力。

主要产品管线

荣昌的产品线以ADC为主。目前拥有4款ADC项目,1款PD-L1单抗,3款双抗和2款融合蛋白,详见下图。



泰它西普(RC18)是荣昌生物的首个商业化产品,2021年3月获NMPA附条件批准,用于系统性红斑狼疮(SLE)。目前,荣昌现正在就7种自身免疫疾病适应症进行泰它西普一些后期临床试验评估,旨在解决该治疗领域中大量未满足或未充分满足的医疗需求。

这7种自免适应症包括系统性红斑狼疮(SLE)、免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)、乾燥综合症(SS)、视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD)、类风湿关节炎(RA)、多发性硬化症(MS)及重症肌无力(MG)。荣昌表示,由于lgA肾病以及干燥综合征(SS)患者群体最为广泛,是接下来的适应症拓展优先方向。

维迪西妥单抗(RC48)目前正在中国针对多种实体瘤类型进行多个后期临床试验研究。在中国的两项II期临床试验中,disitamabvedotin在患有HER2表达晚期或转移性胃癌(GC)及尿路上皮癌(UC)患者中显示出令人期待的疗效,并也证实其在治

疗HER2表达(包括低表达)乳腺癌(BC)中的潜力。其中,GC适应症已获批,UC适应症已递交上市申请,BC适应症获CDE突破性疗法认定。

目前,荣昌的战略重点是维迪西妥单抗用于治疗GC、UC和BC的适应症的临床研究,此领域有特别重大的医疗需求缺口。其他HER2表达的常见的癌症类型疗效也在探索中,如非小细胞肺癌(NSCLC)和胆道癌(BTC)。

RC28是靶向血管内皮生长因子(VEGF)/成纤维细胞生长因子(FGF)的融合蛋白。目前荣昌正在评估RC28对数种眼科疾病的疗效,包括湿性老年性黄斑病变(wAMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)及糖尿病视网膜病变(DR)。目前最高处于II期临床。

RC88一款新型间皮素靶向ADC,用于治疗实体瘤。目前正进行对多种晚期实体瘤患者的I期临床试验,特别是胰腺癌、间皮瘤、胆管癌、卵巢癌、胃癌、三阴性乳腺癌及肺腺癌。截至2021年6月30日,已招募12名患者。

RC108是荣昌自主研发、第三款进入临床研究的ADC药物,靶向c-Met阳性晚期实体瘤。c-Met为一种受体酪氨酸激酶,可通过与其配体肝细胞生长因子结合后,激活多种不同的细胞信号通路,包括有关增殖、运动、迁移及侵袭的细胞信号通路。c-Met是特征明确的致癌基因,与许多类型的实体瘤的预后不良有关。目前,已在中国开展针对c-Met阳性晚期实体瘤的I期临床试验。

RC118是荣昌第四款进入临床研究的ADC药物,用于治疗具有各种实体瘤的Claudin18.2阳性病患。它由重组的人源化抗Claudin18.2单克隆抗体和小分子微管抑制剂单甲基澳瑞他汀E(MonomethylAuristatinE,MMAE),通过可被组织蛋白酶可剪切的连接子(Linker)彼此偶联而成,并具有优化的药物-抗体比率。目前该产品已经在澳门获批临床,即将启动I期临床。

RC98为PD-L1单克隆抗体。当前正在I期临床研究中。
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 楼主| 发表于 2021-8-25 12:24:05 | 显示全部楼层
搭建商业化团队,推进泰他西普和维迪西妥单抗的销售

目前,根据管线内产品特点,荣昌已经分别建设了自身免疫和肿瘤领域的销售团队,以推进产品的商业化。

截至2021年6月30日,自身免疫销售团队的初步搭建已经完成,招募了130位成员,这些成员在商业化自身免疫治疗药物方面具有丰富的经验。

作为全球首个SLE治疗创新双靶生物制剂,泰它西普已于2021年3月获NMPA批准上市,并进入销售。于2021年上半年,泰它西普产生人民币2920万元的收入,涵盖全国419家医院及逾650名患者。

肿瘤科销售团队的初步搭建同样已经完成,该团队招募了160位具有丰富经验的成员。维迪西妥单抗已于2021年6月9日获上市批准,并于同年7月进入销售。下半年商业化成绩值得期待。

今年医保谈判即将开始,荣昌期望通过谈判使这两款产品进入医保目录中,并在纳入医保谈判后,继续扩大肿瘤和自身免疫的商业化队伍,以加速产品放量。
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