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First in class胃癌一线疗法获CDE拟突破性治疗 再鼎拥有中国权益

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发表于 2021-9-5 22:27:18 | 显示全部楼层 |阅读模式
9月3日,CDE官网显示,安进的FPA144注射液(bemarituzumab)拟纳入突破性治疗品种,与mFOLFOX6 (氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂) 联合用于一线治疗FGFR2b过表达 (免疫组织化学法检测至少10%肿瘤细胞过表达FGFR2b)、人表皮生长因子受体(HER2)阴性局部晚期或转移性胃和胃食管结合部癌(GEJ)患者。







胃癌是全球死亡率排名第三的癌症,也是除非黑素瘤皮肤癌以外全球第五大高发的癌症,每年有超过100万的新发病例,亚洲地区发病率尤其高。约80%-85%的晚期胃癌和GEJ癌症患者为HER2阴性,而这些患者中约有30%存在FGFR2b过表达。成纤维细胞生长因子(FGF)/成纤维细胞生长因子受体(FGFR)通路与癌细胞的生长发育有关。FGFR2b是在胃和皮肤等部位上皮细胞中发现的FGFR的一种亚型。

Bemarituzumab是一款靶向FGFR2的同源异构体选择性单克隆抗体。通过两种作用机制抑制肿瘤的生长:①靶向剪接变异体FGFR2b,抑制配体FGF7、FGF10、FGF22的结合,从而抑制若干下游通路。②通过募集自然杀伤细胞,增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)直接杀死肿瘤细胞。Bemarituzumab的特点是不会抑制代谢相关的FGF23,因此避免了泛FGFR抑制剂相关的高磷血症风险。



bemarituzumab作用机制

Bemarituzumab最初由Five Prime开发,2021年3月,安进以19亿美元的价格收购Five Prime ,将bemarituzumab收入囊中。2017年12月,再鼎医药与Five Prime达成协议,以4400万美元获得了在大中华区开发和商业化bemarituzumab的独家许可权利。同年4月,该药物获得了FDA授予的突破性疗法认定。

2020年11月,Five Prime公布了一项一线治疗胃及胃食管交界处癌(GEJ)的II期临床FIGHT研究数据。研究在亚洲、欧盟和美国等15个国家入组了155例新确诊的FGFR2b阳性、局部晚期或转移性胃癌和胃食管交界处癌患者,主要评估bemarituzumab联合mFOLFOX6方案相比安慰剂联合mFOLFOX6方案作为一线疗法的疗效和安全性差异。

结果显示,bemarituzumab组中位无进展生存期(PFS)较安慰剂组延长了2.1个月(7.4 vs 9.5个月, HR=0.68, 95% CI: 0.44-1.04,p=0.073),中位总生存期(OS)尚未达到,安慰剂组为12.9个月(HR=0.58,95% CI:0.35-0.95,p=0.027),客观缓解率(ORR)提高了13%(p=0.106)。

2021年6月,再鼎医药在ASCO会议上公布了bemarituzumab的II期临床试验最新研究数据。结果显示,在中位随访时间为12.5个月时,接受bemarituzumab和mFOLFOX6方案一线治疗的FGFR2b阳性、HER2阴性胃癌或胃食管结合部癌患者的中位总生存期(OS)为19.2个月,化疗组为13.5个月。 Bemarituzumab组合疗法对>10%肿瘤细胞过度表达FGFR2b的患者亚群的疗效更为突出,这一患者亚群的中位OS为25.4个月,对照组为11.1个月。
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