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百奥泰在研产品扎堆出海 贝伐珠单抗lisence out再下一城!实现摘“U”还需多久?

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发表于 2021-9-12 07:59:26 | 显示全部楼层 |阅读模式
日前,百奥泰宣布与诺华旗下仿制药巨头山德士(Sandoz)达成生物类似药BAT1706(贝伐珠单抗)的授权许可及商业化协议。值得注意的是,近年来,百奥泰已经完成了6笔生物类似药License out交易,其中贝伐珠单抗已是第三次出海。

BAT1706四项授权、三出国门,全球市场权利被合作瓜分

根据此次合作协议,百奥泰将把BAT1706注射液在美国、欧洲、加拿大,及其他合作未覆盖的国际市场的排他性产品商业化权益有偿许可给山德士。此次合作涉及的首付款及里程碑款总金额最高可达1.55亿美元,其中包括2750万美元首付款,以及累计不超1.275亿美元里程碑付款和两位数百分比的利润分成。值得注意的是,本次合作并非BAT1706注射液的初次授权。此前百奥泰就该药全球市场权利已达成三次合作:

    2019年1月,被印度企业Cipla Limited相中,获得了新兴国家市场权利;

    2020年8月,百济神州与百奥泰合作,获得中国(包括港澳台)市场权利;

    2020年12月,巴西药企Biomm与百奥泰签订协议,获得了巴西市场权利。

到这次山德士获取美欧、加拿大及全球其他合作未覆盖国际市场权益,百奥泰针对BAT1706已经有四项合作授权,该药三出国门,全球市场权益几乎已被全部分配。

贝伐珠单抗国内竞争激烈,原研占据市场高位

贝伐珠单抗是一种重组人源化单克隆IgG1抗体,能够靶向定位血管内皮生长因子(VEGF),它是癌症血管生成的关键介质,可与其他疗法结合使用。BAT1706的原研药为2004年在美国上市的安维汀,是罗氏超级重磅肿瘤学“三驾马车”之一。目前该药已在美国获批准用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质瘤、肾细胞癌、宫颈癌和上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在内的七种适应症、在欧洲获批准用于六种适应症以及在中国获批准用于两种适应症。据悉,安维汀自2009年起连续11年成为全球十大畅销药品之一。2019年,安维汀全球销售额达70.7亿瑞士法郎,同比增长3.2%,在2019年全球药物销售额Top10榜中排名第六。但进入2020年,受生物类似药的冲击,安维汀销售额出现大幅下滑,全年销售额仅49.92亿瑞士法郎,同比下滑25%。

数据来源:罗氏财报

在巨大市场的诱惑下,国内也有不少药企进入赛道抢夺市场。目前国内已经成功上市四款贝伐珠单抗。2019年12月,来自齐鲁制药的国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市。第二年,信达生物的贝伐珠单抗(商品名:达攸同)获批上市。今年6月,博安生物贝伐珠单抗注射液(商品名:博优诺)获批上市。同月,恒瑞医药的艾瑞妥也获得国家药监局的批准。此外,包括百奥泰在内的还有多家药企产品处于上市申请阶段,另有华奥泰生物、河南晟明生物、正大天晴、神州细胞、嘉和药业的产品正处于三期临床阶段。

价格方面,安维汀于2010年进入中国市场,售价为5253元(100mg/瓶)。2017年经过医保谈判,该药成功纳入医保报销范围,价格降至1998元(100mg/瓶);2018年,贝伐珠单抗又进一步降至1934元(100mg/瓶),且报销比例高达70%~90%。安可达在一些省市的挂网价格显示为1266元/瓶,达攸同则为1188元/瓶。有业内消息报道称,安可达2020年销售额约18亿元,这还仅是其上市首年的销售数据,达攸同及博优诺暂未有销售数据披露。
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 楼主| 发表于 2021-9-12 07:59:36 | 显示全部楼层
然而,事实上,即使仿制产品给到的价格更低,市场似乎依旧更加青睐于原研产品。据中康FIC Intelligence数据库显示,目前国内贝伐珠单抗的市场中,占据主要地位的仍然是其原研厂商罗氏,达73.74%。

数据来源:中康FIC Intelligence数据库

话说回来,近些年随着国内企业不断涌入,贝伐珠单抗赛道竞争必将加剧,未来是否会和PD(L)-1一样,蓝海变红海。在激烈的竞争下,利润空间压缩,未来前景也不由让人担忧。不过,从百奥泰的选择来看,将贝伐珠单抗包括国内等多个市场转交出去以规避市场竞争风险,似乎非常明智。

在研产品六项Lisence out,何时能摘“U”?

百奥泰成立于2003年,于2020年02月21日作为未盈利生物科技公司登陆科创板上市。近五年连续亏损,2016-2020年分别亏损1.37亿元、2.36亿元、5.53亿元、10.23亿元和5.62亿元。

8月27日,百奥泰发布半年报。报告显示,2021年上半年百奥泰实现营业收入3.29亿元,同比增长573.69%;归属于上市公司股东的净利润261.62万元,较上年同期的亏损2.44亿元扭亏。归属于上市公司股东的扣非净利润为亏损1505.81万元,上年同期为亏损2.56亿元。

报告显示,百奥泰已在华获批药品仅有格乐立一款。业绩较上年同期扭亏主要原因为该药的销售给该公司带来利润,以及报告期内与渤健达成的lisence out授权合作所获得交易资金。其中,来自药品部分的销售收入为1.22亿元,来自授权许可收入为1.91亿元,约占上半年收入六成。

作为一家没有商业化基础的新生代生物技术公司,百奥泰给自己的战略定位为国家化生物药企,致力于将旗下产品走出国门。据新浪医药不完全统计,百奥泰目前已与国外六家企业达成旗下药品的授权合作。分别为就BAT1706签署的三项海外授权合作协议;8月27日与Hikma就BAT2206(乌司奴单抗)达成的合作;以及此次将欧美市场权利授予诺华旗下山德士;就BAT1806(托珠单抗)又与渤健签署了授权许可与商业化协议;就BAT2506(戈利木单抗)与Pharmapark公司签订独家许可协议。

六项Lisence out合作授权主要针对BAT1706、BAT2206(乌司奴单抗)、BAT1806(托珠单抗)和BAT2506(戈利木单抗)四款药物,同时也是百奥泰研发管线中处于研发后期产品。目前已披露合作款项累计已经达到五亿美元。

百奥泰研发管线

百奥泰半年报内显示,BAT1706 目前已在中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA三地提交上市许可申请。上市进度条即将拉满,不久后或将收到来自百济神州、诺华山德士的里程碑付款。未来顺利进入市场后,甚至还有可能获得可观的销售分成。

另外两款授权药物也已经处于晚期临床状态。BAT2206在开展治疗斑块状银屑病的全球III期临床研究。BAT1806目前处于全球III期临床研究阶段,且该研究达到了其临床主要终点。

随着产品临床的顺利推进,百奥泰多年的研发投入与布局似乎也慢慢迎来了收获期。处在晚期研发管线的合作药物将最先触动里程碑事件,这或将为百奥泰带来不菲的收入。但是,百奥泰近五年的亏损已经超过25.11亿元,合作收入或难以抗衡。百奥泰摘“U”仍需时日,这还有待管线内其他产品继续发力。

参考来源:百奥泰半年报
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