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百济替雷利珠单抗治疗ESCC获FDA受理 国内赴美上市PD-1已有4款

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
今日(9月13日),百济神州宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其抗 PD-1 抗体药物替雷利珠单抗注射液的新药上市申请(BLA),用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。

据悉,百济神州此次上市申请是基于一项随机、开放性、多中心的全球3期临床试验RATIONALE 302(NCT03430843)的研究结果,该试验旨在评估替雷利珠单抗注射液对比研究者选择的化疗,用于晚期或转移性ESCC患者二线治疗的有效性和安全性。该项试验结果已在ASCO 2021上公布。此外,此次申报还基于包括7项临床试验中接受替雷利珠单抗注射液单药治疗的1972例患者的安全性数据。

RATIONALE 302试验的主要终点是意向性治疗(ITT)人群的总生存期(OS);关键次要终点是PD-L1高表达患者(定义为目测估计综合阳性评分 [vCPS] ≥10%)的OS,其他次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)和安全性。试验共入组512例患者,来自亚洲、欧洲和北美的11个国家或地区,1:1随机分配于替雷利珠单抗组或化疗组。结果显示,该研究的主要终点即ITT人群的中位OS达8.6个月,降低死亡风险超过 30%,且ORR达20.3%。

目前国内已上市8款PD-1,其中2款来自进口,其余6款为国内自研,除了新获批的誉衡药业/药明生物产品之外,其他5款分别来自君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州和康方生物;另外还有两款进口PD-L1。

值得注意的是,百济神州此前已经将这款PD-1在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦斯登、俄罗斯和日本的市场以22亿美元的价格授权诺华。当然,除了百济神州,国内其他PD-1药商也在积极寻求海外合作伙伴,开拓海外市场机会。

目前,国内已上市PD-1中已有4款向FDA递交了上市申请。其他三家有:首家递交的是君实的特瑞普利单抗,在今年3月宣布开始滚动提交BLA,近日已经完成了资料的滚动提交,一线&三线治疗鼻咽癌;信达在5月也宣布信迪利单抗上市申请获得FDA受理,一线治疗非鳞状NSCLC,PDUFA日期为2021年3月;同月,康方生物/正大天晴的派安普利单抗也向 FDA 递交上市申请,三线治疗鼻咽癌,并入选 RTOR 计划。
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