中国医药信息网

 找回密码
 立即注册
查看: 1359|回复: 1

Myovant/辉瑞Myfembree新适应症申请获美国FDA受理

[复制链接]

5322

主题

8344

帖子

2万

积分

论坛元老

Rank: 8Rank: 8

积分
22716
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
辉瑞(Pfizer)与Myovant Sciences近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Myfembree(relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg)的补充新药申请(sNDA),用于治疗与子宫内膜异位症(EMS)相关的中度至重度疼痛。FDA已指定该sNDA的《处方药用户收费法》(PDUFA)目标日期为2022年5月6日。Myfembree是一款复方片,其活性药物成分中:relugolix是一种口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,可减少卵巢产生的雌激素(和其他激素)水平;雌二醇(一种雌激素)可降低骨质流失的风险;醋酸炔诺酮(一种孕激素)是有子宫的女性在服用雌激素时所必需的。

2020年12月,辉瑞与Myovant达成了一项价值42亿美元的协议,合作开发口服GnRH受体拮抗剂relugolix。2021年5月,Myfembree获得美国FDA批准,成为第一个治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多(HMB)的每日一次药物,治疗持续时间可长达24个月。该批准基于3期LIBERTY项目的数据。

根据合作条款,Myovant和辉瑞正在美国联合将Myfembree进行商业化。子宫肌瘤是一种慢性使人衰弱的疾病,最常见的2种症状是月经过多(HMB)和疼痛。在美国,子宫肌瘤影响数百万女性,每年有超过25万例子宫切除术。Myfembree的上市,为子宫肌瘤女性患者群体带来了一款方便的、每日口服一片、对月经过多提供有临床意义缓解的无创疗法。

此次EMS相关中重度疼痛的新适应症申请,基于SPIRIT项目数据的支持支持。该项目包括2项跨国、重复的关键临床研究(SPIRIT 1,SPIRIT 2)和一项开放标签扩展研究。SPIRIT 1和SPIRIT 2对1200多名患有EMS相关疼痛的女性进行了为期24周的研究。开放标签扩展研究则对完成SPIRIT 1和SPIRIT 2项研究且符合资格的女性进行Myfembree开放标签治疗,以评估长期治疗的安全性和持续疗效。

子宫内膜异位症(endometriosis,EMS)是一种雌激素依赖性炎症性疾病,在该病中,与子宫内膜相似的组织被发现存在于子宫腔外,通常位于下腹或骨盆、卵巢、膀胱和结肠。子宫外的这种子宫内膜样组织导致慢性炎症,并可导致疤痕和粘连。

与EMS相关的症状包括慢性盆腔疼痛、排卵疼痛、性交期间或之后的疼痛、严重出血、疲劳和不孕。EMS也会影响总体的身体、心理和社会福利,需要多学科的护理方法。

对于EMS相关疼痛,根据现行指南,初始治疗方案包括激素避孕药和非处方止痛药。在更严重的情况下,LHRH激动剂如醋酸亮丙瑞林用于短期治疗。据估计,美国有600万女性存在EMS症状,估计有100万女性接受目前的药物治疗应答不足,需要进一步治疗。全球约有2亿女性受到EMS影响。

值得一提的是,艾伯维复方产品Oriahnn(elagolix、雌二醇、醋酸炔诺酮胶囊)是治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多(HMB)的第一个非手术、口服选择,该药于2020年5月获得美国FDA批准。用药方面,Oriahnn每日口服2次。该药的活性药物成分中,elagolix也是一款口服GnRH受体拮抗剂。

在2018年7月,elagolix(商品名:Orilissa)获得美国FDA批准,用于治疗与子宫内膜异位症(EMs)相关的中度至重度疼痛。此次批准,使Orilissa成为第一个获准专门治疗EMS相关中重度疼痛的口服GnRH受体拮抗剂,同时也是过去10多年来FDA批准治疗EMs相关中重度疼痛的第一个口服药物。
回复

使用道具 举报

5322

主题

8344

帖子

2万

积分

论坛元老

Rank: 8Rank: 8

积分
22716
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
relugolix是一种口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,可通过阻断垂体腺中的GnRH受体,减少卵巢雌二醇的生成,这种激素已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症的生长。此外,relugolix也能抑制睾丸睾酮的生成,这种激素可刺激前列腺癌细胞的生长。

relugolix开发用于4个治疗适应症:(1)治疗女性子宫肌瘤;(2)治疗女性子宫内膜异位症;(2)治疗男性前列腺癌;(4)女性避孕。

relugolix由武田研制,Myovant Sciences公司(Roivant和武田组建的公司)于2016年6月获得除日本和其他亚洲国家之外的全球独家授权。在日本,relugolix于2019年1月获得批准,以品牌名Relumina上市销售,用于改善子宫肌瘤引起的下列症状:月经过多、下腹痛、腰痛和贫血。

前列腺癌/子宫肌瘤/子宫内膜异位症(图片分别来源于:istockphoto.com、clinicaladvisor.com、insider.com)

Myfembree(relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg)标志着Myovant在开发relugolix方面获得美国FDA批准的第2款产品。2020年12月18日,Orgovyx(relugolix,120mg片剂)获FDA批准用于治疗晚期前列腺癌成人患者。

值得一提的是,Orgovyx是美国FDA批准用于治疗晚期前列腺癌的第一个也是唯一一个口服GnRH受体拮抗剂。该药通过优先审查程序获得批准。在3期HERO研究中,relugolix治疗的缓解率高达96.7%,显著优于醋酸亮丙瑞林(为88.8%),同时将主要心血管不良事件(MACE)风险降低了54%。

Myovant和辉瑞在2021年上半年向美国FDA提交了Myfembree新适应症申请,治疗女性子宫内膜异位症(EMS)相关中重度疼痛。此外,基于1期研究中relugolix复方片对女性排卵的100%抑制率,Myovant和辉瑞在今年4月启动了一项3期临床试验,评估relugolix复方片在高危女性人群中的避孕效果。

注:原文有删减

原文出处:Myovant Sciences and Pfizer Announce FDA Acceptance of Supplemental New Drug Application for MYFEMBREE for the Management of Moderate to Severe Pain Associated With Endometriosis
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

QQ|中国医药信息网 ( 京ICP备08005588号 )|客服QQ:736950002

Web
Analytics Made Easy - StatCounter

GMT+8, 2021-9-20 21:27 , Processed in 0.059919 second(s), 21 queries .

Powered by Discuz! X3.4

© 2001-2017 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表