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北京现代高达生物22款检测试剂盒医疗器械注册证书被注销

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
9月14日,国家药监局发布公告称,按照《医疗器械注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销北京现代高达生物技术有限责任公司以下22个产品的医疗器械注册证书。

原文如下:

国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告(2021年第111号)

按照《医疗器械注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销北京现代高达生物技术有限责任公司以下22个产品的医疗器械注册证书:

单纯疱疹病毒II型IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准20153401229;

弓形虫抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准20153401226;

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准20163401044;

单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准20163402250;

呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准20173400372;

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准20173400374;

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准20173400275;

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准20173400393;

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准20173400296;

丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准20173400383;

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准20173400543;

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准20173400544;

II型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准20173401189;

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准20173401182;

弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准20173401185;

单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准20173401184;

巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准20173401190;

细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准20173404150;

细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准20173404071;

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) ,国械注准20193401510;

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准20183401940;

结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法),国械注准20153401873。
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