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扬子江憋大招?14款1类新药 76个新品亮眼 79个过评品种霸屏

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发表于 2021-9-15 20:24:50 | 显示全部楼层 |阅读模式
9月15日,扬子江3类仿制药磷酸奥司他韦干糖浆上市申请获得CDE承办受理。作为国内知名民营企业,扬子江也在谋划创新转型,今年5月拿下首款1类新药,目前还有15款创新药(14款为1类新药)处于申报临床及以上阶段;79个过评品种(22个为首家)亮眼,助力公司在集采中收获颇丰;76个新分类报产品种在审,20个暂无首仿获批。

首款1类新药已上市,15款创新药在路上

作为国内知名民营企业,扬子江把研发创新作为企业发展的战略基点,目前公司建立了一支总人数达到1600余人、硕博占比超过50%的研发团队,并在北京、上海、广州、南京、成都等地建立了创新药、中药和生物药研发中心。

扬子江自主研发的创新药以小分子化学药为主,但对生物药的探索也在逐步开展中。圣森生物是公司2021年新建的生物制药项目,投资50亿元,目标锁定大分子生物药创新研发,迅速建成全流程临床前生物药研发等多个创新平台,2023年生物药投产上市。

此外,扬子江也加快新产品引入力度与节奏。2020年11月,公司与长春安沃高新建立独家战略合作伙伴关系,以在中国推进8种生物类似药的商业化;2021年3月,公司与韩国大熊制药达成合作,获得PPI抑制剂Fexuprazan的研发、销售和供应权益;2021年5月,公司与迈威生物就两款生物创新药的境内权益达成战略合作。

在自主研发+合作引进下,扬子江的创新药逐渐步入收获期。5月31日,公司首款1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获批上市,这是一款硝基咪唑类抗生素,为奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐。

米内网数据显示,目前扬子江有15款创新药(不含已上市新药开发新适应症)处于申报临床及以上阶段,其中14款为1类新药,涵盖抗肿瘤、神经系统、消化及代谢系统、肌肉及骨骼系统等治疗领域。

扬子江在研创新药

来源:米内网中国药品临床试验公示库

在抗肿瘤领域,4款1类新药正在开展I期临床,YZJ-0673是一种泛PI3K抑制剂,国内尚无同靶点药物获批上市;YZJ-0318属于三代EGFR-TKI,国内已有豪森的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼等国产新药获批;MW11是扬子江引进的一款PD-1单抗,2020年国内PD-1单抗市场规模已超过100亿元。

在神经系统领域,YZJ-1139片是一款食欲素受体OX1/OX2双重拮抗剂,通过抑制食欲素受体从而改善睡眠,目前已完成II期临床;两款1类新药YZJ-1495盐酸盐胶囊、YR-1702注射液均可用于疼痛,目前均在开展I期临床。

在消化及代谢系统领域,Fexuprazan(非苏拉赞)是扬子江引进的一款新型PPI抑制剂,属于钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),与传统H+/K+-ATP酶抑制剂(如奥美拉唑、泮托拉唑等)相比,具有起效快、抑酸效果持久、血浆浓度稳定等优势。

79个过评品种亮眼,19个品种冲刺首仿

自2016年仿制药一致性评价正式启动,扬子江就组织了大量人力物力进行技术攻关,并依靠自身多年积累的原料药优势,实现制剂与原料药一体化,使得公司在国家集采中占据优势。

米内网数据显示,目前扬子江有79个品种通过或视同通过一致性评价,过评品种数仅次于齐鲁制药,其中61个品种已被纳入国家集采。

以状态开始日期计,扬子江过评品种数量逐年递增,2018年仅5个,2019年有14个,2020年有25个,2021年至今已有35个。

从剂型上看,扬子江已过评品种涵盖注射剂、片剂及胶囊剂等口服常释剂、滴眼剂、颗粒剂、咀嚼片等,其中有31个为注射剂,领跑注射剂过评榜。

扬子江过评情况

注:带*为首家过评,**为独家过评

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

79个过评品种中有22个为首家过评,其中盐酸特拉唑嗪胶囊、枸橼酸他莫昔芬片、甲钴胺注射液、恩替卡韦口服液、依帕司他片、注射用雷替曲塞、厄多司坦胶囊、奥硝唑胶囊为独家过评。
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 楼主| 发表于 2021-9-15 20:25:01 | 显示全部楼层
自国家集采开展以来,扬子江收获颇丰,共有31个品种顺利中标,其中4+7集采中标2个,第二批集采中标4个,第三批集采中标7个,第四批集采中标8个,第五批集采中标10个。扬子江在多数中标品种市场份额较低或为0,集采中标后可迅速实现放量。

以新分类报产的方式视同过评是目前国内企业过评的主要方式之一,扬子江新分类报产仿制药中,有76个品种还处于在审状态,在2020年中国公立医疗机构终端合计销售规模超过300亿元。

扬子江新分类报产且暂无首仿获批的在审品种

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

20个品种在国内市场暂未有首仿(含剂型首仿)获批上市,包括拜耳的瑞戈非尼(2020全球销售额4.75亿欧元)、默沙东的舒更葡糖(2020全球销售额11.98亿美元)等,其中13个品种由扬子江首家或独家以新分类报产。

子承父业,扬子江未来将走向何方?

9月15日,扬子江3类仿制药磷酸奥司他韦干糖浆的上市申请获得CDE承办受理,这是自7月15日后首个产品申报动态。一向“活跃”的扬子江突然有了两个月时间的“沉寂”,这或许跟公司前掌门人的突然离世有关。

7月12日,扬子江官网发布通知,确认公司创始人、董事长徐镜人因病于7月12日20时39分逝世,享年77岁。

时隔半个月(7月29日),扬子江药业官宣,选举徐浩宇担任公司董事长兼法定代表人,同时担任公司总经理。

徐镜人的突然离世,留下了一个千亿规模的“商业巨轮”,这段时间的“沉寂”或许是公司在整合资源,重新规划未来的发展方向。子承父业的徐浩宇又将带来怎样的扬子江?

徐镜人生前有著名的“三不”原则,即不搞兼并联合、不盲目上市、不做自己不熟悉的产业。而从早期的言论中,可以看出徐浩宇的经营风格和父亲有所不同。

在2012年接受杂志采访时,徐浩宇认为,“不上市有不上市的好处,但未来上市以及兼并收购都是必须的,现在比的是实力、思维、资本”。他还提到,扬子江一直坚持做药,但真正要想把医药产业做强做大,还可以在健康领域发展,包括做药、做机械、做健康保健品等。

在系列政策推行下,我国医药产业面临洗牌与重塑,在此背景下,徐浩宇是否还保留着早前的经营理念?是否会开启联合兼并上市之路?属于扬子江的新时代将会是什么样子的?这些都值得关注,米内网也将持续跟进。
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