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美国FDA咨询委员会拒绝辉瑞/BioNTech新冠疫苗加强针用于所有人

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发表于 2021-9-19 00:32:15 | 显示全部楼层 |阅读模式
本周五,美国食品和药物管理局(FDA)疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)召开会议,对辉瑞/BioNTech疫苗产品Comirnaty(COVID-19 Vaccine,mRNA)的一份补充生物制品许可申请(sBLA)进行了表决。

该委员会以16票对2票的投票结果,否决了将Comirnaty加强针(第三剂)用于全部人群(16岁及以上)的sBLA,建议继续收集更多关于加强针的安全性和有效性证据,然后再批准该疫苗用于上述全部人群。VRBPAC成员Ofer Levy表示,Comirnaty加强针最终可能会被用于全部人群,但我们认为在数据方面还没有达到这一水平。

然而,该委员会一致投票,建议FDA授予Comirnaty紧急使用授权(EUA):将加强针(第三剂)用于65岁及以上老年人群以及有严重COVID-19风险的人群。在这一人群中,该委员会建议,Comirnaty应在接种前2剂后的至少6个月给予加强针。该委员会还同意,医疗工作者和其他职业暴露高危人群应包括在本EUA之内。

VRBPAC由独立专家组成,就科学和监管事宜向FDA提供建议,包括疫苗安全性和有效性评估。FDA预计将在未来几天做出决定。这一决定可能使Comirnaty成为第一个在美国拥有加强针批准的COVID-19疫苗。

VRBPAC的建议基于两家公司提供的科学证据,包括评估Comirnaty加强针(第三剂)的安全性、耐受性和免疫原性的临床项目数据。同样的数据最近也已提交给欧洲药品管理局(EMA),并将在未来几周内提交给其他监管机构。

项目数据显示,与2剂免疫后观察到的水平相比,第三剂加强针可显著提高针对初始SARS-CoV-2病毒(野生型)以及贝塔(Beta)和德尔塔(Delta)变体的中和抗体滴度。接种加强针后7天内的反应原性通常为轻度至中度,反应频率与第二剂后相似或更低。不良事件概况与Comiranty的其他临床安全性数据基本一致。

此外,以色列卫生部还向VRBPAC提交了真实世界的监测数据,为加强针对公共卫生的影响提供了进一步的支持。来自以色列的数据包括本周发表在《新英格兰医学杂志》上的一项分析。该分析包括大约110万60岁及以上的人群,他们在2021年7月30日至8月31日期间有资格接种Comirnaty加强针。在该分析中未观察到新的安全信号,报告的不良事件低于第二剂后观察到的不良事件。

该分析表明,在这一时期,加强针恢复了对COVID-19感染和严重疾病的高水平保护作用,当时德尔塔(Delta)是主要变体。与之前接受过2针完全接种但未接受加强针的个体相比,接受加强针的个体发生确诊感染的可能性低11.3倍(95%CI:10.4,12.3)、发生严重疾病的可能性低19.5倍(95%CI:12.9,29.5)。接受加强剂量后的额外保护转化为疫苗有效性,与该国疫苗推出初期的水平相当(估计为95%),当时阿尔法(Alpha)变体占主导地位。

不过,几位委员会成员提出了心肌炎的问题。心肌炎是一种严重的心脏病,在接种第二剂疫苗后,年轻人群(主要是男性)会受到影响。辉瑞周五在以色列进行的一项研究提供的加强针数据不够全面,无法说明加强针是否会增加风险。该研究仅包括329名参与者。

委员会提出的另一个问题是:在缺乏T细胞和B细胞计数的情况下,抗体水平与保护之间的关系仍存在不确定性。委员会成员Michael Kurilla指出,理解保护的真正相关性以及如何为今后的耐久性评估提供信息仍然是一个悬而未决的问题,我们确实需要更好地理解这些疫苗是如何介导保护以及保护的持久性。

在周五的会议上,唯一投票赞成完全批准Comirnaty加强针的2名委员会成员是Jay Portnoy博士和Mark Sawyer博士,他们表示:“等到有了所有关于安全性的数据当然是好的,但是医院里已经挤满了感染COVID-19的孩子。我们也不想匆忙批准Comirnaty,但是你看看现在的处境。”

在委员会建议后提供的一份声明中,辉瑞表示将继续收集加强针的数据。该公司认为,大量的科学证据已证实Comirnaty加强针具有良好的安全性和强大的免疫应答,将成为控制COVID-19的一个关键工具。公司仍将保持警觉,并继续获得加强针的数据用于进一步评估,以及解决新出现的变体。
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