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国家药监局:康维德、施乐辉、雅培等一批次医疗器械正在召回

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发表于 2021-9-22 20:25:16 | 显示全部楼层 |阅读模式
9月18日,国家药监局发布公告,通报康维德、施乐辉、雅培等5家器械公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括水胶体敷料、中置器、总前列腺特异性抗原测定试剂盒等。

具体情况如下:

康维德股份有限公司ConvaTec Inc.对水胶体敷料DuoDERM CGF Control Gel Formula Border Dressing主动召回

康维德(中国)医疗用品有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在产品内包装中可能包含错误产品,即内包装应为方形敷料而不是泪滴形敷料的问题,生产商康维德股份有限公司ConvaTec Inc.对水胶体敷料DuoDERM? CGF? Control Gel Formula Border Dressing(注册证号:国械注进20193141546)主动召回。召回级别为三级。

附件:医疗器械召回事件报告表

美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对中置器Centralizer主动召回

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在因材料变形无法使用的问题,生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对中置器Centralizer(注册证号:国械注进20153130505)主动召回。召回级别为三级。

附件:医疗器械召回事件报告表

雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division对总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Total PSA Reagent Kit主动召回

雅培贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在韩文说明书被错误的替换为Alinity游离甲状腺素测定试剂盒的韩文说明书的问题,生产商雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division对总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Total PSA Reagent Kit(注册证号:国械注进20143405039)主动召回。召回级别为三级。

附件:医疗器械召回事件报告表

日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社对中央监护工作站セントラルモニタ主动召回

上海光电医用电子仪器有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在产品用软件升级到05-19后,在点击入院患者回顾窗口上的趋势列表时,机器发出嘟嘟声并自动重启的问题,生产商日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社对中央监护工作站セントラルモニタ(注册证号:国械注进20192071912)主动召回。召回级别为三级。

附件:医疗器械召回事件报告表

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.强生视力康公司对眼科超声乳化仪WHITESTAR Signature Phacoemulsification System主动召回

眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在2017年2月提交到日本PMDA的很小的原材料设计变更没有得到许可的问题,生产商Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.强生视力康公司对眼科超声乳化仪WHITESTAR Signature Phacoemulsification System(注册证号:国械注进20173236671、国械注进20173231975、国械注进20193160370)主动召回。召回级别为三级。

附件:医疗器械召回事件报告表
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