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挑战K药:正大天晴PD-L1联合安罗替尼启动一线NSCLCIII期临床

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发表于 2021-9-26 23:05:16 | 显示全部楼层 |阅读模式
9月24日,Insight数据库显示,正大天晴PD-L1单抗TQB2450登记了一项III期临床,联合安罗替尼一线治疗NSCLC,对比默沙东K药帕博利珠单抗。

来自Insight数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

根据正大天晴此前新闻稿,这项临床已经在8月16日启动全国招募,国内计划入组375人。其试验主要终点为按照RECIST1.1标准由IRC评估的无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、疾病缓解期(DOR)等。

TQB2450是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新全人源化抗PD-L1单克隆抗体。据Insight数据库显示,这款产品在2017年5月最初申报临床,同年10月获批临床,2018年4月首次公示启动临床,2019年即开始III期临床,进展飞快。迄今,TQB2450已经在CDE登记了22项临床。

TQB2450项目时光轴

来自Insight数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

本次启动的临床试验是TQB2450公示启动的第6项III期临床研究,针对局部晚期(IIIB/IIIC期)、转移性或复发性(IV期)NSCLC。天晴正广泛探究TQB2450与安罗替尼联合疗法在各癌种中的疗效,III期临床中有5项都是联合疗法临床,作为一线疗法治疗广泛期小细胞肺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、三阴乳腺癌。

TQB2450在国内启动的III期临床

来自Insight数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

K药作为问鼎药王宝座的PD-1产品,迄今已在美国获批30项适应症。单药和联合用药一线治疗NSCLC的适应症在2018年也已经在中国陆续获批。然而,现在鲜少有新药敢直接头对头挑战K药。国外默克PD-L1/TGFβ双功能融合蛋白M7824在一线NSCLC适应症上开展3期临床头对头K药惨遭失败,更是提供了血淋淋的例子。

不过巨头们依然前赴后继。GSK的Dostarlimab曾在2020年8月启动2期非鳞状NSCLC临床试验头对头K药(NCT04581824),阿斯利康的PD-1/CTLA-4双抗MEDI5752则在2018年登记的1期临床中也做了挑战K药的尝试(NCT03530397)。

把目光放到国内,据Insight不完全统计,此前肿瘤免疫疗法将K药作为对照药开展临床的产品只有三款,即信达生物PD-1信迪利单抗、乐普生物PD-1普特利单抗(HX008)以及百济神州PD-1替雷利珠单抗,如今又添一款PD-L1单抗TQB2450。不过后两者均为组合疗法VS单药。

信迪利单抗曾于2020年1月在ClinicalTrials.gov登记一项单中心II期临床(NCT04252365),一线治疗NSCLC,由吴一龙教授主持研究,招募20名患者;普特利单抗在2020年11月启动了一项头对头K药的2/3期临床,一线治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC,由周彩存教授主持研究,国内招募60例患者(CTR20202387);替雷利珠单抗则在今年2月在ClinicalTrials.gov登记了大型国际多中心III期临床,联合TIGIT单抗对比K药,全球招募605人,包括国内242人(NCT04746924/CTR20211464,AdvanTIG-302研究)。

7月初,CDE发布引起行业震荡的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿。其中指出,当选择阳性药物作为对照组时,「应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物,而不应为提高临床试验成功率和试验效率,选择安全有效性不确定,或已被更优的药物所替代的治疗手段」,这一表述引发市场高度关注,一时间「头对头」「First-in-class」等已经成为了业界讨论的热点。
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