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信立泰“猛攻”创新药!15款1类新药曝光 1.7亿拿下长效降糖药

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发表于 2021-9-30 21:32:54 | 显示全部楼层 |阅读模式
“买买买”交易火热,近日信立泰2700万美元引进一款长效降糖药,而公司刚在8月终止一款肿瘤药的交易,管线进一步优化。自国家集采后,国内药企掀起了创新转型浪潮,信立泰除了自主开发创新药,也积极通过License-in丰富产品线。对于仿制药,信立泰已有两年多时间的“空窗期”,没有申报ANDA,甚至转让获批的部分仿制药。公司聚焦于慢病领域,主要在研新药有15个,其中心脑血管用药有6个、处于III期临床阶段的产品有6个。

1.7亿元拿下长效降糖药!终止肿瘤药交易倒赚2600万元

近日,信立泰宣布公司拟与韩国D&D签订协议,获得D&D拥有的创新药DD01相关知识产权、技术信息于中国大陆地区的独家许可权,具体包括该产品在中国大陆地区的独家技术开发、生产、市场销售及商业化运作等权益。公司根据产品研发进展,以自筹资金按研发里程碑付款,总金额最高不超过2700万美元(约1.7亿元)。

DD01为D&D开发的一款长效GLP-1R/GCGR双重激动剂,拟开发适应症为II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病。该产品未来上市后,既能满足糖尿病领域未被满足的临床需求,也能丰富公司在慢病用药领域的创新产品线。

GLP-1受体激动剂是近年来糖尿病治疗领域的热门品种,市场强劲增长。米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端GLP-1激动剂销售额超过13亿元,同比增长42.45%。

中国公立医疗机构终端GLP-1激动剂销售情况(单位:万元)

来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

近年来国内医药市场License-in(授权引进)交易火热,本土药企借此迅速切入创新药赛道,丰富自身在研产品管线。肿瘤是License-in的热门领域,而近日信立泰却终止一项肿瘤药License-in交易,引起市场的关注。

8月24日,信立泰发布公告称,与美国Viracta终止了关于nanatinostat药物独家许可使用权合作。因信立泰对nanatinostat的前期研究及合作有贡献,Viracta将向信立泰支付400万美元(约2600万元)。

nanatinostat是Viracta研发的新一代抗肿瘤药物,与口服抗病毒药物联用,可用于治疗与EB病毒相关的癌症,如EB病毒阳性淋巴瘤、鼻咽癌、胃癌等。

对于终止的原因,信立泰表示,近年来基于行业发展趋势及公司聚焦领域,公司更加专注于心脑血管领域的创新研发,化学药研发项目、科研团队均布局于心脑血管、糖尿病、骨科等慢病用药。

近年来国内抗肿瘤药市场持续攀升,2020年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额突破1000亿元,同比增长9.63%。然而,当前国内药企扎堆抗肿瘤药研发,市场竞争趋于白热化;以及CDE新规强调抗肿瘤药研发“以临床价值为导向”;nanatinostat技术转移未取得实质性进展、适应症小,或是信立泰决定终止交易的因素。
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 楼主| 发表于 2021-9-30 21:33:04 | 显示全部楼层
19个品种过评!仿制药“空窗”、瘦身

信立泰通过/视同通过一致性评价品种

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

今年以来,信立泰共有6个品种通过/视同通过一致性评价品种,包括西他沙星片、盐酸厄洛替尼片、注射用头孢呋辛钠、甲磺酸伊马替尼片、注射用比伐芦定及利伐沙班片。

截至目前,信立泰已有19个品种(32个品规)通过/视同通过一致性评价,其中8个品种为首家过评。19个品种涵盖7个治疗大类,其中心血管系统药物、血液和造血系统药物、全身用抗感染药物均涉及4个品种。

五批六轮国家集采中,信立泰累计有11个品种中选,集中在心脑血管领域。据信立泰2021年中报显示,公司多个产品先后中标,快速打开市场,为公司带来稳定的现金流和经营改善;在抗血小板药物市场,随着临床需求不断增长,氯吡格雷、替格瑞洛的销量仍保持两位数以上增长。

19个过评品种仅有4个品种尚未纳入集采,包括盐酸厄洛替尼片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、西他沙星片、左乙拉西坦缓释片,均为新获批品种,其中盐酸厄洛替尼片、西他沙星片已满足集采条件。

目前,信立泰仅有沙库巴曲缬沙坦钠片这一个仿制药上市申请在审中。沙库巴曲缬沙坦是全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI),已在国内获批心衰、高血压适应症。米内网数据显示,2020年诺华的沙库巴曲缬沙坦全球销售额为24.97亿美元。国内已有正大天晴、石药集团、科伦药业、倍特药业等8家企业提交该产品上市申请,谁将拿下首仿值得期待。

值得关注的是,信立泰已有两年多时间的仿制药“空窗期”。利伐沙班片是信立泰最后一个申报上市的仿制药,于2019年6月27日获得CDE承办、2021年1月27日获批上市。

此前,信立泰曾在2019年年报中提及“战略性优化在研管线,部分临床阶段的抗肿瘤生物类似物、抗生素项目终止”。

2020年年报中,信立泰表示为进一步优化在研管线、聚焦创新产品研发推广,转让了盐酸达泊西汀、盐酸厄洛替尼、利伐沙班、重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液等项目的相关权益,合计获得17268万元的技术转让费。
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 楼主| 发表于 2021-9-30 21:33:16 | 显示全部楼层
15款创新药亮眼!深耕慢病领域

信立泰主要在研新药

除了已经商业化的产品,信立泰目前主要在研创新药有15个,以心血管领域为核心,向降血糖、骨科、抗肿瘤等领域拓展延伸。其中,心脑血管用药有6款,骨科、糖尿病用药各有3款。6款创新药处于III期临床阶段,肿瘤免疫药SAL008、抗重度抑郁药SAL0114即将申报IND。

6款心脑血管用药中,1类新药S086片(沙库巴曲阿利沙坦钙)、2.3类新药阿利沙坦酯氨氯地平片已处于III期临床阶段,预计于2024年/2025年上市。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端心脑血管用药销售额超过1000亿元。目前国内创新药研发专注于心脑血管领域的企业并不多。

特立帕肽是骨质疏松用药市场的重磅药物,原研厂家为礼来。米内网数据显示,2020年礼来的特立帕肽全球销售额为10.46亿美元。信立泰的特立帕肽粉针已于2019年获批上市;特立帕肽水针已提交上市申请,最快有望于2021年底前获批;长效特立帕肽已处于III期临床阶段。

恩那司他是一种可口服的强效可逆性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),为治疗肾性贫血的新机制创新药物,已处于III期临床阶段。肾性贫血是慢性肾脏病(CKD)的一个常见并发症,首个肾性贫血HIF-PHI新药罗沙司他于2018年在中国获批上市,2020年阿斯利康的罗沙司他销售收入为3000万美元。信立泰的恩那司他预计2021年底前申报NDA,2022年获批。
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