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囊获潜在“first-in-class”疗法 阿斯利康5亿美元收购新锐

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发表于 2021-10-1 22:50:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
2021年9月29日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,旗下Alexion已收购Caelum Biosciences,并获得处于3期临床开发阶段的在研疗法CAEL-101。CAEL-101是一种潜在“first-in-class”纤维反应性单克隆抗体,用于治疗轻链(AL)淀粉样变性。

轻链淀粉样变性是一种罕见的全身性疾病。错误折叠的免疫球蛋白轻链聚集形成纤维,堆积在全身器官(包括心脏和肾脏)组织的内部和周围,导致广泛且不断加重的器官损伤。确诊患者的中位生存期不足18个月,最常见死亡原因是心脏衰竭。

CAEL-101可以与错误折叠的不同轻链蛋白亚型和淀粉样蛋白结合,以减少或消除淀粉样蛋白沉积,从而改善患者的器官功能。CAEL-101已获得美国FDA和欧盟委员会授予的孤儿药资格,作为免疫球蛋白轻链型淀粉样变性患者的潜在疗法。此外,FDA于2021年6月授予CAEL-101治疗该病的快速通道资格。

2019年,Caelum和Alexion首次达成合作,以推进CAEL-101的开发。预计于2021年10月5日完成收购后,Alexion将向Caelum支付约1.5亿美元,并可能支付高达3.5亿美元的监管和商业里程碑付款。

CAEL-101正在2项3期临床试验中接受评估,检验CAEL-101和目前标准疗法(SoC)联用,一线治疗免疫球蛋白轻链型淀粉样变性患者的疗效和安全性。两项临床试验的主要终点均为患者总生存期(OS),正在进行患者入组招募。
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