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美国FDA批准吉利德低剂量Biktarvy用于年幼HIV-1儿童感染者

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发表于 2021-10-19 23:12:38 | 显示全部楼层 |阅读模式
吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准三合一复方新药Biktarvy(bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide,比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦,BIC/FTC/TAF,30mg/120mg/15mg,低剂量片剂),用于体重至少14公斤至25公斤以下、已实现病毒学抑制、或刚开始接受抗逆转录病毒药物(ARV)治疗的HIV-1儿童感染者。此次批准扩大了Biktarvy的适应症,将感染HIV-1的年幼儿童包括在内。

虽然感染HIV的孕妇可获得的有效治疗方案降低了围产期HIV感染传播的可能性,但儿科HIV仍然是一个全球健康问题。在2020年,全世界每天约有850名儿童感染HIV,约有330名儿童死于与HIV有关的原因,主要原因是无法充分获得HIV护理和治疗服务。

FDA批准Biktarvy用于体重至少14公斤的HIV-1儿童感染者,是基于2/3期开放标签单臂研究(NCT02881320)队列3的数据。结果显示,在已实现病毒学抑制的HIV-1儿童感染者中,Biktarvy低剂量片剂治疗24周有效且普遍耐受。队列3入组了22例体重至少14公斤至25公斤以下的HIV-1儿童感染者,这些患者持续治疗48周,然后通过扩展期继续接受研究药物。在改用Biktarvy后,91%(20/22)的患者在第24周仍维持病毒学抑制,CD4%与基线相比的平均变化为0.2%。由于与COVID-19大流行相关的研究中断,2例患者在第24周未收集到HIV-1 RNA。在儿科研究中,与成人相比,未发现新的不良反应或实验室异常。

Biktarvy是一种每日口服一次的单一片剂方案(STR),用于治疗HIV-1感染。该药结合了新型整合酶链转移抑制剂(INSTI)bictegravir(BIC)的效力和已上市药物Descovy(emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg,FTC/TAF)已被证明的疗效和安全性,后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)骨架疗法。在3期临床研究中,用于治疗既往未接受治疗(初治)的患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案(经治)的患者时,Biktarvy均实现了非常高的病毒学抑制率,并且没有发生治疗出现的耐药性。

在美国,Biktarvy于2018年2月获批上市,该药目前的适应症为:作为一种完整方案,用于治疗HIV-1感染的儿科患者(体重≥14公斤)和成人患者,这些患者无治疗失败史,并且不存在已知的对Biktarvy每个组份耐药相关的突变。具体为:(1)无抗逆转录病毒治疗史的患者;(2)接受稳定的抗逆转录病毒方案已实现病毒学抑制的患者,取代其当前的抗逆转录病毒方案。需要指出的是,Biktarvy的药物标签附有一则黑框警告,提示治疗后乙型肝炎急性恶化的风险。

在中国,Biktarvy(必妥维®)于2018年10月获得香港批准,于2019年8月获得大陆批准。必妥维®在中国适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人,且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。

注:原文有删减
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