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集采价格导致的成本压力之下 热门剂型研发居然更热了?

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发表于 2021-10-23 20:13:34 | 显示全部楼层 |阅读模式
在集采的背景下,固体制剂因为其需要花费BE,BE成本通常300万到500万,如果集采降价到以分计算利润的囧境,那么可能集采中标后一年的利润都抵不上在固体制剂的投入,传说固体制剂的研发投入热度在下降。注射剂和口服溶液剂因为剂型的原因,个别产品是豁免BE和临床的,成了新的研发热点。但事实真的如此吗?

根据医保的剂型,口服液体剂包括口服溶液剂、口服混悬剂、干混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、口服液、乳液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、混悬滴剂、糖浆剂(含干糖浆剂)。由于混悬剂需要做BE,所以本次口服液体剂主要统计口服溶液剂、酊剂、滴剂和糖浆剂,其中口服酊剂暂无产品申报;混悬剂则包括口服混悬剂、干混悬剂、混悬滴剂。

口服常释剂型包括普通片剂(片、素片、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分 散片、划痕片)、硬胶囊、软胶囊(胶丸)、肠溶胶囊。缓释控释剂型则包括缓释片、缓释包衣片、控释片、缓释胶囊、控释胶囊。





数据来源:咸达药海数据V3.5

由上表可以看出,无论是新3类还是新4类,注射剂的申报在2021年前三季度较2020年得到大幅度的上升。口服常释制剂新3类2021年前三季度的报产如果等比放大实际上和2020年持平,新4类则2021年前三季度的申报报产数量已经超越了2020年。

口服液体剂、混悬剂无论是新3类还是新4类虽然与去年相比有所增长,但是整体规模并没有一个明显翻倍的增长,与别的剂型不同,口服液体剂报产的新三类数量较新四类多。滴眼液的新三类并没有多少增长,新4类较去年同期有所上升。口服溶液和滴眼液依然是小众的剂型。

报产的受理号少由可供仿制的参比制剂不多有关,也和企业想要投入的剂型相关。
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 楼主| 发表于 2021-10-23 20:14:05 | 显示全部楼层
差比价引发的剂型思路:颗粒剂理论上更有立项意义?

根据发改委的药品差比价规则,企业引发新的立项思维。与普通片剂和胶囊剂相比,泡腾片能获得1.3倍的差比,基本上是差比值最高的剂型,但是由于泡腾片大部分不在医保报销目录的范围,于是企业普遍都对泡腾片不感兴趣。

能够获得1.2倍差比的产品有分散片、软胶囊和颗粒剂。这三种剂型虽然也要做BE,但是相对于普通固体制剂而言,投入BE价格是一样的,还是有企业宁愿投入具备价差的剂型。鉴于颗粒剂和普通固体制剂通常在省级集采招标是不同的分组,于是理论上颗粒剂的性价比会更高。

软胶囊通常是由于原料药的性质决定了要做成软胶囊而不是普通固体制剂,相对而言有软胶囊和普通固体制剂同时存在的同一通用名产品如阿法骨化醇片和阿法骨化醇软胶囊并不多,从而软胶囊很难从普通固体制剂现有的价格中获得差比。分散片如果不是国内过往的独有剂型,基本也是和软胶囊一个情况。颗粒剂因为存在儿童用药这个临床需求依据,于是往往可以存在同一通用名下普通固体制剂和颗粒剂的情况。

综上所述,想通过1.2倍价差的规则立项,首先要选择的就是颗粒剂。

如果国内口服固体制剂已上市,新3类的颗粒剂预计可以豁免验证性临床。如下表所示,新3类申报目前热门产品以抗生素为主。新3类头孢克肟颗粒和盐酸依匹斯汀颗粒都各有3家企业申报。



数据来源:咸达药海数据V3.5

头孢地尼颗粒同样是新4类申报的热门产品,呼吸类产品是新4类颗粒剂的热门产品。例如孟鲁司特钠颗粒和乙酰半胱氨酸颗粒。



数据来源:咸达药海数据V3.5

小结

短期来看,仿制药目前最热的依然是新4类口服固体制剂,其次是注射剂。由于从项目立项到研发启动项目,到最终申报上市往往需要13个月或者更长的研发时间,报产的数据具备滞后性。口服液体和滴眼液短期内并没有因为其豁免临床短期内申报大热,这大概率是因为现实生产方面的限制。
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