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辉瑞/BioNTech公布mRNA疫苗3期临床数据:加强针显示高效力!

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发表于 2021-10-23 20:15:21 | 显示全部楼层 |阅读模式
根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年10月21日22时,全球累计确诊超过2.42亿例(2.4295亿),死亡超过494万例。

近日,辉瑞(Pfizer)与BioNTech联合公布了COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty(BNT162b2)一项3期随机对照试验的结果,该试验评估了30μg加强剂量Comirnaty在超过10000名16岁及以上受试者中的有效性和安全性。该试验中,先前接受过Comirnaty 2针免疫程序的受试者,接种加强剂量Comirnaty。

值得一提的是,这是任何随机、对照COVID-19疫苗加强剂量试验的首批疗效结果。数据显示,在德尔塔(Delta)变体流行之际,与没有接种加强剂量的受试者相比,接种加强剂量的受试者对抗COVID-19的保护作用恢复至第二针注射后的高水平,显示出95.6%的相对疫苗效力。

该试验中,所有受试者之前都完成了Comirnaty2针免疫程序,然后以1:1的比例随机接受30μg加强剂量(与2针系列相同的剂量强度)或安慰剂。第二针接种和接种加强针或安慰剂之间的中位时间约为11个月。有症状COVID-19发生率是从接种加强针或安慰剂至少7天后开始测量,平均随访时间为2.5个月。在研究期间,加强组有5例COVID-19,非加强组有109例。观察到的95.6%(95%CI:89.3,98.6)的相对疫苗效力反映了在没有SARS-CoV-2感染证据的人群中,加强组与非加强组相比,疾病发生率降低。

研究受试者的中位年龄为53岁,55.5%的受试者年龄在16-55岁之间,23.3%的受试者年龄在65岁及以上。多个亚组分析表明,无论年龄、性别、种族、种族或共病情况如何,有效性都是一致的。不良事件概况与疫苗的其他临床安全数据基本一致,没有发现任何安全问题。

辉瑞和BioNTech计划提交该试验的详细结果,供同行评审期刊发表。双方还计划尽快与美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)以及世界各地的其他监管机构共享这些数据。

辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术,由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech是美国、欧盟和英国的营销授权持有人,也是美国(与辉瑞一起)、加拿大和其他国家的紧急使用授权(EUA)或同等授权的持有人。双方计划在最初授予EUA或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。

Comirnaty是一款已获得美国FDA批准的COVID-19疫苗,作为2针免疫程序,用于16岁及以上人群的免疫接种,预防COVID-19。

该疫苗也被授予紧急使用授权(EUA):(1)2针免疫程序,用于12-15岁青少年人群免疫接种,预防COVID-19;(2)用于12岁及以上存在免疫功能低下的人群,提供第3剂免疫接种。

同时,该疫苗还被授予EUA,作为单剂加强针:(1)用于65岁及以上人群;(2)18-64岁有严重COVID-19高风险的人群;(3)18-64岁经常在机构或职业中暴露于SARS-CoV-2的人群;(3)用于已完成另一种不同COVID-19疫苗初级免疫的个体。

注:原文有删减
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