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跨越WHO-PQ认证 国产新冠疫苗保障发展中国家疫苗供应

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发表于 2021-10-23 20:15:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
据报道,截至今年9月底,中国已经向全球112个国家和地区出口了近15亿剂的新冠疫苗(含原液),相当于当前全球疫苗总产量的1/6,我国已成为全球新冠疫苗供应的主力。

发展中国家新冠疫苗的主要供应国

从全球范围来看,2020年具有疫苗生产或研发能力的国家或地区共有20 个,主要集中在欧美、日本、印度及中国等综合技术实力较强的地区和印尼、孟加拉国、巴西等人口相对较多的国家。

作为全球公共产品的主要供应国,中国为实现新冠疫苗在发展中国家的可进行和可负担性作出中国贡献。

从出口的地区来看,国产新冠疫苗的主要出口地位于东南亚及中东地区,按照疫苗出口货值由大到小的顺序排列,TOP5的国家及地区依次为印度尼西亚、土耳其、巴西、墨西哥及巴基斯坦。其中,第一大出口国印度尼西亚1月至7月的出口货值超过60亿元。

两家出口发展中国家的疫苗企业

2021年5月7日,世界卫生组织(WHO)宣布批准中国国药集团北京所的新冠疫苗紧急使用授权,允许该疫苗在全球范围内推广使用。国药北京所提交给WHO的 III 期临床数据是阿联酋、巴林和埃及等国 45000 名 18 岁以上参与者的试验结果(NCT04510207),采用两针法免疫,间隔时间为21 天,患者的随访中位时间为112 天。

北京所开发的病毒灭活新冠疫苗是第一个被列入WHO紧急使用清单的中国新冠疫苗,也是全球第六支被 WHO 列入紧急使用清单的疫苗。

北京科兴中维于去年10月中旬向WHO提交了纳入紧急使用清单的申请,并按照WHO的要求提交了临床研究资料、非临床研究资料、质量和药学研究资料等,供WHO对疫苗安全性、有效性及产品质量进行持续的评价。

6月初,北京科兴中维生物开发的新冠灭活疫苗通过了WHO的评审,正式列入了紧急使用清单中,继中国国药集团北京所之后,一起进入了WHO的COVAX计划,提供中国新冠疫苗的供应,为广大疫苗紧缺的发展中国家带来疫情应对的中国方案。

WHO-PQ认证标准

WHO-PQ认证的全称为世界卫生组织供应商预认证,这项认证活动开启于2001年,旨在扩大选择的优先药物的获取,确保国际基金采购药品的治疗、疗效和安全性,服务于发展中国家的患者。

新冠疫苗出口发展中国家的门槛

国内疫苗的上市主要需要通过 GMP 认证,出口至发展中国家的门槛标准则需要通过WHO-PQ认证。

WHO紧急使用清单程序是指为应对突发公共卫生事件,将新产品或未通过预认证的产品纳入采购范围的技术审评程序。全球新冠疫情爆发后,WHO修订了紧急使用程序指南,通过紧急使用清单评审成为各国为“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)提供疫苗的先决条件。

据报道,WHO下属的免疫战略咨询专家组(SAGE),负责审查证据并就新冠疫苗相关的政策和剂量等提出建议,按照流程,新冠疫苗由SAGE的特别会议评估,SAGE 将最终建议提交给 WHO。SAGE评审的依据是新冠疫苗在中国及国外新冠感染人群临床试验数据总结。鉴于不同种类的疫苗功效、效果和效益很难做简单的优劣对比,审评时涉及对轻症、重症、需住院治疗的重症、储存要求、注射次数、常见和罕见副作用、成本等。概况来讲,WHO评估疫苗的主要标准包括有效率至少50%,以及生产制造达标。

截至目前,国内只有中国医药集团北京所及北京科兴中维这两家疫苗生产企业的新冠疫苗通过了 WHO-PQ 认证,产品出口到海外的发展中国家。除此之外,康熙诺、三叶草、智飞生物处于WHO-PQ 认证的申请阶段,前两者的申请进度较快。
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